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团体标准

T/CSBM0060—2025

外科植入物用高强度纯钛长形材

Wroughthighstrengthtitaniumforsurgicalapplications

2025-09-16发布

2026-03-01实施

中国生物材料学会中国标准出版社

Ⅰ

T/CSBM0060—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。

本文件起草单位：四川大学、国家生物医学材料工程技术研究中心、中国科学院力学研究所、香港城市大学深圳研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司、无锡倍达医疗科技有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西医院、四川大学华西口腔医院、西南医科大学附属口腔医院。

本文件主要起草人：黄崇湘、聂宇、张兴栋、朱向东、武晓雷、朱运田、陈长胜、袁暾、梁洁、董双鹏、邹多宏、李娟、付维力、肖金刚。

T/CSBM0060—2025

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外科植入物用高强度纯钛长形材

1范围

本文件规定了外科植入物用高强度纯钛长形材的技术要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和产品通行文件，描述了相应的试验方法。

本文件适用于制造外科植入物用的高强度纯钛（简称HSTi）棒材、丝材。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1—2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2965—2023钛及钛合金棒材

GB/T3620.1—2016钛及钛合金牌号和化学成分

GB/T3620.2—2023钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差

GB/T3623—2022钛及钛合金丝

GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T5168—2020

钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T5193—2020

钛及钛合金加工产品超声检验方法

GB/T7704—2017

无损检测X射线应力测定方法

GB/T8180—2023

钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存

YY/T1552外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法YY/T1615外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4命名规则

产品牌号用高强度（缩写HS）加纯钛化学成分表示。

示例：HSTA2G表示化学成分符合GB/T3620.1—2016中TA2G的高强度纯钛。

5技术要求

5.1化学成分

5.1.1按GB/T3620.1—2016中TA1GEL1、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G牌号的规定执行。

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T/CSBM0060—2025

5.1.2需方复验时，化学成分允许偏差按GB/T3620.2—2023的规定执行。

5.2力学性能

5.2.1棒材的室温力学性能应符合表1的规定。

5.2.2丝材的室温力学性能应符合表2的规定。

5.2.3棒材与丝材的室温残余应力应符合表3的规定。

5.2.4其他规格产品的室温力学性能报实测数据。

表1棒材的室温力学性能

牌号

直径

mm

规定非比例延伸强度

Rp0.2

MPa

抗拉强度Rm

MPa

断后伸长率

A

%

断面收缩率

Z

%

HSTA1GEL1

7.0~20.0

≥520

≥580

≥12

≥30

HSTA1G

7.0~20.0

≥580

≥650

≥12

≥30

HSTA2G

7.0~20.0

≥680

≥800

≥10

≥30

HSTA3G

7.0~20.0

≥780

≥900

≥