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公司制药灭菌发酵工职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：公司制药灭菌发酵工职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药灭菌发酵车间从事生产操作的所有员工。适用场景包括制药灭菌发酵工艺操作、设备维护、物料运输等环节。基本规定如下：

1.所有员工必须接受职业健康、安全和环保培训，并取得相关资格证书。

2.严格遵守国家相关法律法规和公司规章制度，确保操作规范。

3.佩戴好个人防护用品，如防护服、手套、口罩等。

4.定期进行职业健康检查，确保身体条件符合岗位要求。

5.发现安全隐患，立即上报并采取措施消除。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法

a.所有员工在进入操作区域前，必须穿戴符合岗位要求的防护服、防护鞋、防护帽、手套和防护眼镜。

b.防护服应保持整洁，避免破损，确保防护效果。

c.手套应根据操作物的性质选择合适的材质，如橡胶手套、乳胶手套或丁腈手套，确保手部安全。

d.防护眼镜应正确佩戴，防止化学品溅入眼睛。

e.防护鞋应具有良好的防滑性能，防止在操作过程中滑倒。

2.设备启机前的检查项目

a.检查设备外观是否有损坏、腐蚀现象，确保设备正常运行。

b.检查电气线路是否完好，无裸露、破损现象。

c.检查设备各部件是否紧固，如传动带、轴承等。

d.检查设备润滑系统是否正常，确保设备运行平稳。

e.检查冷却系统是否通畅，确保设备在高温状态下正常运行。

f.检查安全防护装置是否齐全、有效，如急停按钮、安全阀等。

3.作业区域的准备要求

a.作业区域应保持清洁、整洁，无杂物、积水，防止滑倒和污染。

b.严格按照生产流程布置生产线，确保操作顺序合理。

c.设置明显的警示标志，提醒员工注意安全。

d.根据作业需求，配备必要的消防器材和急救用品。

e.定期检查设备、管道等设施，确保无泄漏、堵塞等现象。

f.做好设备维护保养工作，确保设备处于良好状态。

操作前，员工应认真阅读本规程，并按照规定执行。如有疑问，应及时向主管或安全员咨询。确保在操作前做好充分准备，为安全生产打下坚实基础。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程

a.启动设备前，先检查设备状态，确认无误后，按启动按钮。

b.根据操作规程，依次进行原料添加、发酵、灭菌等工序。

c.每一道工序完成后，检查设备运行状态和产品质量，确保符合要求。

d.在发酵过程中，定期监测发酵液的温度、pH值等参数，调整操作参数。

e.灭菌过程中，严格按照灭菌程序操作，确保灭菌效果。

f.灭菌完成后，对设备进行清洗、消毒，为下一批次生产做准备。

g.生产结束后，关闭设备，切断电源，做好设备维护保养工作。

2.特殊工序的操作规范

a.对于需要精确控制的工序，如温度、压力等，使用自动控制系统，确保参数稳定。

b.对于易燃易爆物质的操作，严格执行防火、防爆措施，如使用防爆电气设备、禁止烟火等。

c.对于有害物质的操作，如酸碱类，穿戴相应的防护用品，防止接触皮肤或吸入。

3.异常工况的处理方法

a.发生设备故障时，立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

b.检查故障原因，如设备损坏、操作失误等，及时排除故障。

c.如遇设备泄漏，立即关闭泄漏点，使用防护措施防止泄漏物质扩散。

d.如发现产品质量异常，立即停止生产，分析原因，采取措施解决问题。

e.在处理异常工况时，确保自身安全，必要时寻求专业人员的帮助。

f.记录异常工况及处理过程，为今后类似情况提供参考。

操作过程中，员工应严格按照规程执行，遇到特殊情况及时处理，确保生产安全、稳定、高效。任何操作步骤的变更或调整，必须经过相关部门批准，并重新培训员工。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

a.温度：发酵过程中，发酵液的温度应保持在设定范围内，通常为35-45°C。

b.压力：灭菌过程中，压力应维持在灭菌曲线要求的范围内，避免过高或过低影响灭菌效果。

c.流速：物料输送和反应过程中，流速应稳定，避免过快或过慢影响生产效率。

d.pH值：发酵过程中，pH值应保持在适宜范围内，通常为5.5-7.5，以确保酶活性。

e.氧气浓度：对于需氧发酵，应监测发酵罐内的氧气浓度，确保微生物生长需求。

f.混合度：确保发酵液混合均匀，避免局部过热或过冷。

2.典型故障现象

a.设备震动：可能由于设备不平衡、轴承磨损或基础不牢固引起。

b.异响：可能是轴承损坏、齿轮磨损或传动带松弛所致。

c.泄漏：可能由于管道连接不良、密封件老化或设备本