SOPJY片剂检验统一标准操作作业规程.docVIP

检验通则标准操作规程

文件名称：片剂检验标准操作规程

编号：SOP-JY-002-01

制定人：

制订日期：

批准人：

部门审核：

审核日期：

同意日期：

文件审核：

审核日期：

生效日期：

颁发部门：品管部

页数：5页

附件：0页

分发至：中心化验室、品管部各1份，存档1份，共3份。

目标：规范片剂检验操作，确保药品质量。

范围：适适用于本企业生产中间品、待包装产品、成品检验。

责任：检验员、中心化验室对本规程实施负责。

制订依据：《中国药典》及《中国药品检验标准操作规程》。

内容：

一、概述

1.片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉和适宜辅料混匀压制或用其它适宜方法制成圆片状或异形片状制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂以口服一般片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。

含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用片剂。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服片剂。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状片剂。

阴道片和阴道泡腾片系指置于阴道内使用片剂。

肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣片剂。

2.片剂在生产和贮藏期间应符合下列相关要求。

2.1用于制片药粉(膏)和辅料应混合均匀。含药量小或含有毒性药片剂，应依据药品性质用适宜方法使药品分散均匀。

2.2凡属挥发性或遇热不稳定药品，在制片过程中应避免受热损失。

2.3压片前颗粒应控制水分，以适应制片工艺需要，并预防成品在贮存期间发霉、变质。

2.4片剂依据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

2.5为增加稳定性、掩盖药品不良臭味或改善片剂外观等，可对制成药片包糖衣或薄膜衣。对部分遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放口服药片，可包肠溶衣。必需时，薄膜包衣片剂应检验残留溶剂。

2.6片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。

2.7除另有要求外，片剂应密封贮存。

二、片剂检验项目

除另有要求外，片剂应进行以下对应检验。

1.重量差异

1.1简述本法适适用于片剂重量差异检验。

1.2仪器和用具

分析天平[感量0.lmg(适适用于平均片重0.30g以下片剂）或感量lmg(适适用于平均片重0.30g或0.30g

1.3操作方法

1.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品总重量，除以20，得平均片重()。

1.3.2从已称定总重量20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

1.4注意事项

1.4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出药片，不得再放回供试品原包装容器内。

1.4.2遇有检出超出重量差异程度药片，宜另器保留，供必需时复核用。

1.4.3糖衣片应在包衣前检验片芯重量差异，符合要求后方可包衣。包衣后不再检验重量差异。

1.4.4薄膜衣片在包衣后也应检验重量差异。

1.5统计和计算

1.5.1统计每次称量数据。

1.5.2求出平均片重()，保留三位有效数字。

1.5.3按下表要求重量差异程度，求出许可片重范围（m±m×重量差异程度）；标准中有标示片重以标示片重计算重量差异程度，如无标示片重，以平均片重计算重量差异程度。

标示片重和平均片重

重量差异程度

0.3g以下

±7.5%

0.3g及0.3g以上

±5%

1.5.4遇有超出许可片重范围并处于边缘者，应再和标示片重或平均片重相比较，计算出该片重量差异百分率，再依据上表要求重量差异程度作为判定依据(避免在计算许可重量范围时受数值修约影响）。

1.6结果和判定

1.6.1每片重量均未超出许可片重范围(m±m×重量差异程度）；或超出重量差异程度药片不多于2片，且均未超出程度1倍；均判为符合要求。

1.6.2每片重量和标示片重或平均片重相比较，超出重量差异程度药片多于2片；或超出重量差异程度药片虽不多于2片，但其中1片超出程度1倍；均判为不符合要求。

2.崩解时限

2.1各类片剂（包含口服一般片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌片及可溶片），除另有要求外，照“SOP-JY-090，崩解时限检验法标准操作规程”检验，应符合对应标准要求。

2.2凡要求检验溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性片剂和咀嚼片，不再进行崩解时限检验。

3.融变时限

除另有要求外，阴道片照融变时限检验法标准操作规程检验，应符合对应标准要求。

4.发泡量

4.1简述

4.1.1本法适适用于阴道泡腾片发泡量检验。

4.1.2阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药品快速均匀分布在大