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《医疗机构制剂许可证》验收标准
检验评定标准和方法
依据《中国药品管理法》及其实施措施制订本标准。。
本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；关键条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；通常条款71条，每条满分为5分。
各条款评分系数以达成该条款所要求程度确定。各条款评分系数要求以下：
①达成要求系数为1；
②基础达成要求系数为0.6；
③达不到要求系数为0。
四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检验项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
《医疗机构制剂许可证》验收标准实施细则
项目
序号
考核内容
满分
得分
备注
一、机构和人员（9项45分**1项）
1-1
医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门责任人组成质量管理组织。
5
1-2
医疗机构制剂室应直属药剂科领导，包含配制、检验两部分。
5
**1-3
配制和药检责任人应含有大专以上药学学历（或含有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，含有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
*1-4
医疗机构制剂室从事制剂技术工作人员应含有药士或中专以上药学学历，其它人员应含有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占百分比不得少于制剂人员总数50%。
10
1-5
灭菌制剂、一般制剂和中药制剂应配有对应专业药学技术人员。
5
1-6
药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历技术人员担任并要保持相对稳定。
5
1-7
从事灯检工作人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
5
1-8
制剂和药检责任人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门立案。
5
1-9
应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每十二个月最少考评一次，并有考评统计备存。
5
二、厂房设备和设施（17项85分**1项
2-1
制剂室周围环境必需确保制剂质量要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房和其它污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
5
2-2
制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
5
2-3
制剂室应含有和制剂要求对应照明、室温调整、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。
5
2-4
制剂室房屋和面积必需和所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，通常区和洁净区分开，内服制剂和外用制剂分开，无菌制剂和其它制剂分开，办公室、休息室和配制室分开。
5
2-5
多种制剂应依据不一样需要设置不一样操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。
5
2-6
依据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等等级，其微生物数和尘粒数应符合要求，并定时检测和统计。
5
**2-7
配制大容量注射剂关键岗位应符合洁净等级要求，灌封岗位洁净等级应为100级，稀配、滤过和直接接触药品包装材料最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。
2-8
配制前，制剂室关键操作工作台必需用物理或化学方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用一般窗式空调器、电风扇送排风。
5
2-9
各制剂配制岗位应有防潮、排尘方法，地面应无积水。
5
2-10
中药材前处理、提取、浓缩等必需和其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效除尘、排风设施。
10
2-11
洁净室内多种管道、灯具、风口和其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁部位。
5
2-12
洁净室应有足够照明，关键工作间照度宜为300勒克斯（lx）。
5
2-13
洁净室温度应控制在18-26℃
5
2-14
洁净室窗户、技术夹层及进入室内管道、风口、灯具和墙壁或天棚连接部位均应密封。空气洁净度等级不一样相邻房间静压差应大于5帕，洁净室（区）和室外大气静压差应大于10帕，并应送入一定百分比新风。
5
2-15
洁净室内安装水池、地漏位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包含局部百级）洁净区内不得设地漏。
5
2-16
制剂室应含有和所配制剂对应原辅料、包装材料、成品等库房，通风应良好，多种物料不得露天堆放。
5
2-17
药检室使用面积和设施应和其所开展检验任务相适应。
5
三、设备（10项共55分**1项）
3-1
制剂室应含有和制剂剂型和品种相适应、符合制剂质量要求设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。
5
3-2
设备选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能预防差错和降低污染。
5
3-3
和药品直接接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不和药品发生化学改
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