2024医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案.docxVIP

2024医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训考试题目+答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，受试者知情同意书的内容不包括以下哪项？()

A.研究目的和背景

B.研究方法及过程

C.预期风险和收益

D.研究结束后是否继续追踪受试者

2.临床试验中，伦理委员会的职责不包括以下哪项？()

A.审查和批准研究方案

B.监督研究过程

C.保护受试者权益

D.研究数据的统计分析

3.临床试验中，研究者应如何处理受试者的不良事件？()

A.及时记录并报告给伦理委员会

B.只记录在研究者手册中

C.忽略不良事件，继续研究

D.只告知受试者

4.临床试验中，以下哪项不是研究药物的质量要求？()

A.纯度

B.稳定性

C.安全性

D.药效

5.临床试验中，受试者脱落率过高可能由以下哪项原因引起？()

A.研究设计合理

B.研究方法科学

C.研究环境舒适

D.研究持续时间长

6.临床试验中，以下哪项不是研究者职责？()

A.确保受试者符合纳入标准

B.监督受试者用药

C.编写研究报告

D.指导受试者进行日常生活

7.临床试验中，以下哪项不是数据监查的职责？()

A.审查数据质量

B.确保数据完整性

C.监督研究过程

D.审查受试者知情同意书

8.临床试验中，以下哪项不是临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？()

A.保护受试者权益

B.保证数据真实性

C.研究者独立自主

D.研究方案公开透明

9.临床试验中，以下哪项不是临床试验方案的内容？()

A.研究目的和背景

B.研究方法及过程

C.数据收集和分析方法

D.研究成果发表策略

10.临床试验中，以下哪项不是伦理委员会的审查内容？()

A.研究方案的科学性和合理性

B.受试者权益保护措施

C.研究者的资质和能力

D.研究经费来源

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？()

A.保护受试者权益

B.保证数据真实性

C.研究者独立自主

D.研究方案公开透明

E.伦理委员会监督

12.临床试验中，以下哪些情况可能导致受试者脱落？()

A.研究过程复杂

B.研究持续时间过长

C.研究药物副作用明显

D.受试者对研究内容不感兴趣

E.研究者沟通不当

13.临床试验中，伦理委员会在以下哪些方面进行审查？()

A.研究方案的科学性和合理性

B.受试者权益保护措施

C.研究者的资质和能力

D.研究经费来源

E.数据收集和分析方法

14.以下哪些属于临床试验数据管理的重要环节？()

A.数据采集

B.数据录入

C.数据质量控制

D.数据分析

E.数据安全

15.以下哪些是临床试验中研究者应遵守的规定？()

A.确保受试者知情同意

B.及时报告不良事件

C.遵守研究方案

D.保护受试者隐私

E.独立进行数据分析

三、填空题(共5题)

16.在医疗器械临床试验中，知情同意书应当在获得受试者同意后，由研究者向受试者或其授权代表提供，并说明以下内容：研究目的、研究方法、可能的风险和不适、可能的受益、研究者的联系方式以及。

17.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）要求，临床试验的伦理审查必须由独立的伦理委员会进行，伦理委员会的审查内容包括研究方案的。

18.在临床试验中，研究者应当详细记录所有不良事件，包括不良事件的。

19.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）规定，临床试验的数据应当由研究者负责收集，并确保数据的。

20.临床试验中，研究者应在研究开始前获得伦理委员会的。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责包括对研究者的资质进行审查。()

A.正确B.错误

22.在医疗器械临床试验中，所有不良事件都必须向受试者披露。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）要求，研究者可以自行决定是否对受试者进行筛选。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，如果研究药物出现严重副作用，研究者必须立即停止该药物的给药。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验的数据可以在未经过伦理委员会审查的情况下公开发表。()

A.正确