《无创产前胎儿染色体非整倍体检测性能验证及室内质控规程》.pdfVIP

ICS11.100.10

CCSA40

团体标准

T/SZASXXXX—XXXX

无创产前胎儿染色体非整倍体检测性能验

证及室内质控规程

Performancevalidationandindoorqualitycontrolproceduresfornon-invasive

prenatalfetalchromosomalaneuploidydetection

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市标准化协会  发布

T/SZASXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4缩略语4

5性能技术要求4

6性能验证方法5

7性能验证规则6

8质量控制要求6

参考文献8

I

T/SZASXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由武汉华大医学检验所有限公司提出。

本文件由深圳市标准化协会归口。

本文件起草单位：武汉华大医学检验所有限公司、深圳华大医学检验实验室、天津华大医学检验所

有限公司、哈尔滨医科大学附属第二医院、重庆市妇幼保健院、云南省第一人民医院、四川省妇幼保健

院、武汉儿童医院、襄阳市中心医院、湖北省妇幼保健院、郴州市第一人民医院、长沙市妇幼保健院、

郑州大学第一附属医院、惠州市第一妇幼保健院、海口市妇幼保健院、佛山市妇幼保健院、深圳市妇幼

保健院、广州市花都区人民医院、广州市花都区妇幼保健院、厦门市妇幼保健院、浙江大学医学院附属

妇产科医院、上海市第一妇婴保健院、济南市妇幼保健院、南京市妇幼保健院、安徽省立医院、西安交

通大学第一附属医院、甘肃省妇幼保健院、山西医科大学第一医院、中国人民解放军总医院第一医学中

心、内蒙古自治区妇幼保健院、天津市第一中心医院、河北省人民医院、武汉市中心医院、武汉大学中

南医院、康圣序源生物科技（武汉）有限公司、阜阳市人民医院、温州市人民医院、武汉大学人民医院、

深圳华大基因科技有限公司。

本文件主要起草人：吴亚、阳晶晶、吴平、许彩萍、刘晶娟、陈春兰、郑立丽、林婷、唐卫江、田

志坚、李云、吴仁花、张美艳、王岩琦、刘梅梅、蒋燕、章锦曼、汪雪雁、何学莲、黄少军、宋婕萍、

张昊晴、贺骏、郭艺红、陈剑虹、韩燕媚、刘娟、刘文兰、杜利军、林铿、周裕林、董旻岳、邹刚、金

华、胡平、汪菁、白桂芹、郝胜菊、贺江梅、游艳琴、王晓华、徐凤琴、李亚丽、甘家骅、余丹、郑芳、

夏琦、刘雷、宛杨、郑建琼、吴娟子、刘杨杨。

II

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无创产前胎儿染色体非整倍体检测性能验证及室内质控规程

1范围

本文件规定了无创产前胎儿染色体非整