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药品不良反应报告填写说明

一、报告基本信息填写

（一）报告类型

在填写药品不良反应报告时，首先要明确报告类型。常见的报告类型包括新的一般药品不良反应报告、新的严重药品不良反应报告、一般药品不良反应报告和严重药品不良反应报告。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。明确报告类型有助于后续对药品不良反应的评估和处理。

（二）报告单位信息

详细填写报告单位信息，包括单位名称、地址、联系电话、传真、邮政编码以及报告日期。单位名称应填写全称，确保准确无误，以便药品监管部门在需要时能够及时与报告单位取得联系。地址需具体到门牌号，若报告单位有多个地址，应填写与药品不良反应事件相关的主要办公地址。联系电话和传真应保持畅通，方便接收反馈信息。报告日期填写实际提交报告的日期，格式为“年/月/日”。

（三）报告人信息

报告人信息包括姓名、职称、联系电话、电子邮箱。姓名应填写报告人的真实姓名，职称填写其在单位中的专业技术职称，如药师、医师、护师等。联系电话和电子邮箱是为了便于药品监管部门与报告人进一步沟通，了解药品不良反应的详细情况，因此要确保填写准确且能及时联系到报告人。

二、患者基本信息填写

（一）患者一般情况

1.姓名：填写患者的真实姓名，若患者为儿童，还应注明其监护人姓名。

2.性别：明确填写“男”或“女”。

3.出生日期：填写患者的准确出生日期，格式为“年/月/日”。若出生日期不详，可填写年龄，但需注明年龄的计算单位，如岁、月、天等。

4.民族：填写患者所属的民族。

5.职业：填写患者的具体职业，如工人、农民、教师、学生等。职业信息有助于分析药品不良反应是否与患者的工作环境或职业暴露有关。

6.联系方式：填写患者的联系电话或手机号码，若患者无法直接联系，可填写其家属的联系方式。这对于后续随访患者的康复情况非常重要。

（二）患者相关医疗信息

1.病历号：填写患者在医疗机构的病历编号，方便医疗机构内部查询和管理患者的医疗记录。

2.身份证号：填写患者的身份证号码，以确保患者身份的唯一性和准确性。

3.既往疾病史：详细记录患者既往所患的疾病，包括疾病名称、诊断时间、治疗情况等。既往疾病史可能会影响患者对药品的耐受性和不良反应的发生风险。例如，患有肝肾功能不全的患者，在使用某些经肝肾代谢的药物时，发生不良反应的可能性可能会增加。

4.家族药品不良反应史：询问患者家族中是否有其他人发生过药品不良反应，若有，记录相关药品名称、不良反应表现及发生时间。家族药品不良反应史可以提示患者可能存在的遗传易感性。

三、药品信息填写

（一）怀疑药品信息

1.药品名称：填写怀疑导致不良反应的药品的通用名称，若通用名称不明确，可填写商品名称，并在括号内注明通用名称。避免使用简称或缩写，确保药品名称的准确性。

2.剂型：填写药品的剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等。不同剂型的药品在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程可能不同，从而影响不良反应的发生情况。

3.规格：填写药品的规格，如每片的含量、每支的剂量等。准确的规格信息有助于计算患者的用药剂量。

4.生产厂家：填写药品的生产企业名称，尽量提供详细的生产地址和联系电话。生产厂家的信息对于追溯药品的质量和生产过程非常重要，若怀疑药品质量问题导致不良反应，可及时与生产厂家联系。

5.批号：填写药品的生产批号，批号是药品生产过程中的重要标识，通过批号可以查询药品的生产时间、批次等信息。

6.用法用量：详细记录患者使用怀疑药品的用法（如口服、静脉注射、外用等）和用量（每次用量、每日用药次数）。用法用量的准确性直接关系到对药品不良反应发生原因的分析。例如，超剂量使用药品可能会增加不良反应的发生风险。

7.用药起止时间：填写患者开始使用怀疑药品的日期和停止使用的日期，格式为“年/月/日”。用药时间的记录有助于判断药品不良反应的发生与用药的时间关系。

（二）并用药品信息

除了怀疑药品外，还需填写患者同时使用的其他药品信息，包括药品名称、剂型、规格、用法用量、用药起止时间等。并用药品可能会与怀疑药品发生相互作用，从而增加不良反应的发生风险。例如，某些药物联合使用可能会影响彼此的代谢过程，导致血药浓度升高或降低，进而引发不良反应。

四、不良反应信息填写

（一）不良反应发生时间

准确填写不良反应开始出现的时间，格式为“年/月/日时:分”。若无法精确到分钟，可填写大致时间。不良反应发生时间与用药时间的关系是判断药品不良反应因果关系的重要依据之一