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2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案.docx

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    2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

    一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

    1.根据2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理机构负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

    A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历

    B.医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历

    C.中级以上专业技术职称

    D.本科以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

    答案：D

    2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

    A.每15分钟

    B.每30分钟

    C.每1小时

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