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中药酒(酊)剂工岗位合规化操作规程

文件名称：中药酒(酊)剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于中药酒（酊）剂生产过程中各岗位的合规化操作，确保产品质量和安全。

2.目的：通过规范操作流程，提高中药酒（酊）剂生产效率，降低生产风险，确保产品符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的防护服、口罩、手套、护目镜等，以防止皮肤直接接触药品和防止吸入有害气体。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行全面检查，确保设备运行正常，无泄漏、损坏或异常噪音。特别是提取、过滤、浓缩等关键设备，需重点检查。

3.环境要求：生产环境应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合生产要求。操作间应定期消毒，防止微生物污染。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保其符合生产标准和要求，无变质、污染现象。

5.工艺文件：操作前应仔细阅读和理解工艺文件，包括操作步骤、质量标准、安全注意事项等。

6.培训与授权：操作人员应接受相关培训，了解操作规程和安全知识，并取得相应岗位的操作资格。

7.工具与材料：准备所需的各种工具和材料，如量杯、漏斗、过滤网、酒精灯等，确保操作过程中使用便捷。

8.检测设备：确保所有检测设备校准良好，如pH计、折光仪、温度计等，以保证产品质量检测的准确性。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确保所有工具和材料准备齐全。

2.原料称量：按照配方准确称量中药原料和辅料，注意计量误差。

3.提取：将称量好的原料放入提取罐中，加入适量的溶剂（通常为酒精），启动提取设备，控制提取温度和时间。

4.过滤：提取完成后，使用过滤器将药液与固体残渣分离，确保过滤过程顺畅。

5.浓缩：将过滤后的药液转移到浓缩罐中，加热浓缩至规定浓度。

6.调配：根据需要，在浓缩后的药液中加入适量的辅料，进行充分搅拌混合。

7.装瓶：将调配好的药液转移至无菌瓶中，注意防止污染。

8.封口：使用封口机封紧瓶盖，确保密封性。

9.标签：在瓶身上贴上标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

10.质量检验：对成品进行抽样检验，包括外观、含量、微生物等指标，确保符合标准。

11.记录：详细记录操作过程、原料用量、设备状态、检验结果等信息。

12.清洁与消毒：操作结束后，对设备、容器等进行清洁和消毒，为下一批次生产做好准备。

关键点：严格控制提取温度和时间，确保药效成分充分提取；保持操作环境的清洁，防止污染；精确计量，保证产品质量稳定。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常震动或噪音。

-各部件运行顺畅，无卡滞现象。

-温度控制准确，符合生产要求。

-液体流动均匀，无泄漏。

-传感器和控制系统正常工作，数据准确。

-设备清洁，无残留物或污染物。

-操作面板显示正常，无错误代码。

2.异常状态：

-设备出现异常震动或噪音，可能存在轴承磨损或松动。

-设备部件卡滞，可能是由于异物堵塞或润滑不足。

-温度控制不稳定，可能存在温度传感器故障或加热/冷却系统问题。

-液体泄漏，可能是密封件损坏或连接处松动。

-传感器或控制系统显示错误代码，需立即检查并修复。

-设备清洁度下降，可能导致污染，影响产品质量。

-操作面板显示异常，可能需要软件更新或硬件故障。

在操作过程中，应定期检查设备状态，及时发现并处理异常情况。对于设备异常，应立即停止操作，进行故障排除，确保设备恢复良好状态后再继续生产。同时，操作人员应熟悉设备的正常工作参数和异常表现，以便迅速识别和处理潜在问题。设备维护和保养计划也应严格执行，以预防设备故障的发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对原料进行质量检测，包括水分、杂质、重金属含量等。

-检查提取过程中的温度、压力、时间等参数是否符合工艺要求。

-测试过滤效果，确保过滤后的药液清澈，无悬浮物。

-对浓缩后的药液进行折光率、pH值等物理化学性质的测定。

-检查装瓶后的药液是否密封良好，无泄漏。

-进行微生物检测，确保产品无污染。

2.调整程序：

-如发现原料不合格，应立即停止生产，查找原因并采取相应措施。

-若提取过程中参数异常，应调整设备设置，确保参数恢复正常。

-过滤效果不佳时，应检查过滤设备，更换滤网或清洗设备。

-浓缩过程中出现异常，如温度过高或过低，应调整加热或冷却系统。

-发现药液密封不良，应重新装瓶，确保密封性。

-微生物检测结果不合格，应重新进行生产过程控制，包括设备