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病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点.pdf

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    病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点

    本要点旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件

    注册申报资料中非临床评部分的准备及撰写，同时也为技术

    审评部门提供参考。

    本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要

    求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若

    不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具

    体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件

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