2025年山西太原市事业单位考试笔试试题及答案解析(药监局).docxVIP

2025年山西太原市事业单位考试笔试试题及答案解析(药监局)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品追溯制度的表述，正确的是（）。

A.药品上市许可持有人（MAH）无需建立追溯系统，由生产企业负责

B.追溯信息应涵盖药品生产、经营、使用全过程

C.医疗机构无需向药品监管部门提供追溯信息

D.进口药品的追溯由境外企业自行负责，境内企业无义务配合

2.某药店销售的中药饮片标签未标明“产地”，根据《药品管理法》，该行为属于（）。

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）

D.无需处罚，仅需责令改正

3.关于医疗器械分类管理，下列说法错误的是（）。

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第二类医疗器械由省级药品监管部门审批注册

C.第三类医疗器械需经国家药品监管局审批注册

D.所有医疗器械均需进行临床试验方可上市

4.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人应当对化妆品的（）负责。

A.包装美观度

B.广告宣传效果

C.质量安全和功效宣称

D.原材料采购价格

5.药品不良反应（ADR）监测中，新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在中国境内发生的不良反应

C.严重危及生命的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

6.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据《药品管理法》，应给予的处罚是（）。

A.没收违法所得，并处50万元以上500万元以下罚款

B.责令停产停业整顿，并处20万元以下罚款

C.警告，限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

D.吊销《药品生产许可证》

7.关于疫苗监管，下列表述符合《疫苗管理法》的是（）。

A.疫苗上市许可持有人可自行销售疫苗给接种单位

B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链记录保存至疫苗有效期满后1年备查

C.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案

D.疾病预防控制机构可将剩余疫苗转售给其他机构

8.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》，应（）。

A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

B.直接吊销《医疗器械经营许可证》

C.没收违法经营的医疗器械，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.对企业负责人处1万元以下罚款

9.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售中药饮片时，不需要标明的信息是（）。

A.产地

B.规格

C.生产日期

D.中药饮片炮制方法

10.关于化妆品标签，下列要求错误的是（）。

A.应当标注产品名称、注册人/备案人名称及地址

B.可以标注“抗菌”“消炎”等医疗作用宣称

C.应当标注净含量

D.进口化妆品应标注境内责任人名称及地址

11.某药品生产企业被发现使用未经批准的原料药生产制剂，根据《药品管理法》，该药品应认定为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且未予销毁的，根据《医疗器械监督管理条例》，处罚不包括（）。

A.责令改正，给予警告

B.拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

C.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销执业许可证

D.对直接责任人员处10万元以上20万元以下罚款

13.关于药品广告管理，下列说法正确的是（）。

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容应以药品说明书为准

C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.进口药品广告只需经原产国批准即可在中国境内发布

14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地省级药品监管部门和国家药品不良反应监测中心。

A.3

B.7

C.15

D.30

15.某药店销售的保健食品标签上标注“本品可治疗高血压”，该行为违反了（）。

A.《药品管理法》

B.《食品安全法》

C.《反不正当竞争法》

D.《广告法》

二、多项选择