2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.符合国家标准

B.符合行业标准

C.符合企业标准

D.符合地方标准

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产过程应当符合卫生要求

B.应当有专门的质量管理部门

C.药品包装应当符合国家标准

D.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家标准

3.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备什么条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.以上都是

4.药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.广播电视行政部门

5.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、进口、经营、使用什么药品？()

A.禁止使用的药品

B.假冒伪劣药品

C.未经批准的药品

D.过期药品

6.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明什么内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人姓名

B.药品生产企业的生产范围、生产规模

C.药品生产企业的生产设施、设备情况

D.以上都是

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的副作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的毒副作用

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、经营，通知相关单位和消费者，并向哪个部门报告？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.卫生行政部门

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产过程应当符合卫生要求

B.应当有专门的质量管理部门

C.药品包装应当符合国家标准

D.应当定期对生产设施进行维护和清洁

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用过期原料

B.药品经营企业销售未经批准的进口药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品零售企业擅自更改药品价格

12.以下哪些机构或人员负责药品监督管理？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

13.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的副作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的依赖性

14.以下哪些属于药品召回的原因？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品标签不符合规定

D.药品广告被撤销

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？

16.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录应当保存多久？

17.《药品管理法》规定，药品广告应当经哪个部门审查批准？

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、经营，通知相关单位和消费者，并向哪个部门报告？

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明什么内容？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产许可证可以由企业自行变更而不需要经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售任何形式的药品包装，包括过期或损坏的包装。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以包含虚假或者误导性的内容，只要广告内容不违反广告法的规定。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行操作。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告是药品生产企业和经营企