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2025年生物医药工程师《药物制备与质量控制》备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药物制备过程中，影响药物纯度的关键因素是（）

A.原料成本

B.设备精度

C.操作人员经验

D.生产环境温度

答案：B

解析：药物纯度直接关系到药品的安全性和有效性，而设备精度是保证原料、辅料称量准确，反应完全，杂质控制在标准范围内的关键因素。原料成本、操作人员经验和生产环境温度虽然对生产有影响，但不是影响纯度的直接因素。

2.在药物质量标准中，哪项指标主要反映药物的化学纯度（）

A.含量均匀度

B.有关物质

C.重量差异

D.溶出度

答案：B

解析：有关物质是指药物中除主成分以外的其他有机杂质，其含量反映了药物的化学纯度。含量均匀度反映的是每个单位产品中主成分含量的均匀程度。重量差异是指片剂或胶囊剂每片（粒）重量与标示重量的偏差程度。溶出度是指药物从固体制剂中溶解出来的速度和程度。

3.药物稳定性研究通常包括哪些条件（）

A.室温、高温、冷冻

B.室温、湿度、光照

C.高温、高湿、光照

D.室温、冷冻、光照

答案：C

解析：药物稳定性研究是为了考察药物在不同条件下的降解情况，通常需要模拟实际储存和运输条件，包括高温、高湿和光照等加速应力条件，以及长期储存的室温条件。

4.以下哪种方法不适合用于固体制剂的溶出度测试（）

A.饮料法

B.流通池法

C.转篮法

D.溶出仪法

答案：A

解析：溶出度测试是考察药物从固体制剂中溶解出来的速度和程度，常用的方法有流通池法、转篮法和桨叶法等，这些方法都属于仪器法。饮料法不是标准的溶出度测试方法，可能是指模拟人体消化液的方法，但不是用于测试的仪器方法。

5.药物制剂的辅料选择主要考虑哪些因素（）

A.成本、外观、稳定性

B.成本、溶解度、稳定性

C.溶解度、生物利用度、稳定性

D.成本、外观、生物利用度

答案：C

解析：药物制剂的辅料选择需要综合考虑多种因素，包括辅料本身的性质，如溶解度、与主成分的相互作用等，以及对制剂最终质量的影响，如生物利用度、稳定性等。成本和外观也是考虑因素，但不是主要因素。

6.在进行药物质量标准制定时，哪项指标是必须包含的（）

A.物理性质

B.含量测定

C.有关物质

D.溶出度

答案：B

解析：药物质量标准是保证药物质量的重要依据，必须包含能够反映药物质量和纯度的指标。含量测定是必须包含的指标，它反映了药物主成分的含量。物理性质、有关物质和溶出度等指标根据药物的性质和剂型可能需要包含，但不是必须的。

7.药物制备过程中，哪个环节需要严格控制微生物污染（）

A.原料称量

B.反应混合

C.分离纯化

D.成品包装

答案：D

解析：微生物污染对药物质量有严重影响，特别是在最终产品的包装环节，如果包装不严或密封不牢，容易导致微生物污染。原料称量、反应混合和分离纯化等环节也需要控制微生物污染，但最终产品的包装环节是控制微生物污染最关键的环节。

8.在进行药物稳定性研究时，哪项指标可以反映药物的化学稳定性（）

A.外观变化

B.溶解度变化

C.有关物质变化

D.水分含量变化

答案：C

解析：化学稳定性是指药物在储存过程中化学结构的变化，通常通过有关物质的变化来反映。外观变化、溶解度变化和水分含量变化等也可以反映药物的稳定性，但有关物质的变化是反映化学稳定性的最直接指标。

9.药物质量标准中的重量差异限度主要适用于哪种制剂（）

A.液体制剂

B.固体制剂

C.半固体制剂

D.气体制剂

答案：B

解析：重量差异是指片剂或胶囊剂每片（粒）重量与标示重量的偏差程度，是固体制剂质量标准中的重要指标。液体制剂、半固体制剂和气体制剂通常不使用重量差异指标。

10.药物制备过程中，哪个环节通常需要进行在线监测（）

A.原料称量

B.反应混合

C.分离纯化

D.成品包装

答案：B

解析：在线监测是指在生产过程中实时监测关键参数，以便及时控制和调整生产过程。反应混合环节通常需要进行在线监测，如温度、压力、pH值等，以便确保反应按照预期进行。原料称量、分离纯化和成品包装等环节通常不需要进行在线监测。

11.下列哪种检测方法通常用于测定药物中的水分含量（）

A.紫外分光光度法

B.气相色谱法

C.卡氏法

D.高效液相色谱法

答案：C

解析：卡氏法（KarlFischertitration）是测定水分含量最常用和最准确的方法之一，广泛应用于药物制剂中水分含量的测定。紫外分光光度法主要用于测定物质的吸光度和含量，气相色谱法主要用于分离和检测挥发性物质，高效液相色谱法主要用于分离和检测非挥发性物质。

12.在