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栓剂工岗位设备操作规程

文件名称：栓剂工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于栓剂生产线上所有设备操作人员。旨在确保栓剂生产过程中设备操作的安全、准确和高效，提高产品质量，降低生产成本，保障生产环境安全。操作人员需严格遵守本规程，确保生产过程顺利进行。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴整洁的工作服，佩戴防尘口罩、防护眼镜、防护手套等劳动防护用品，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应检查设备是否处于良好状态，包括机器外观、传动系统、润滑系统、电气系统等。如有异常，应立即上报维修。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、整洁，无杂物堆积。生产环境温度应控制在适宜范围内，湿度不宜过高，以确保药物稳定性。

4.工艺参数：根据生产要求，提前调整好设备参数，如温度、压力、转速等，确保生产过程稳定。

5.辅助材料：提前准备好生产所需的原材料、辅料和包装材料，确保生产顺利进行。

6.安全警示：熟悉并遵守生产线的安全警示标志，确保操作过程中不会发生安全事故。

7.操作培训：对新员工进行设备操作培训，确保其掌握相关操作技能和安全知识。

8.工作安排：根据生产计划，合理分配工作任务，确保各环节协调配合，提高生产效率。

三、操作步骤

1.启动设备：首先开启电源，按照设备操作手册的顺序启动各个部分，确保设备预热至正常工作温度。

2.装载原料：将预处理的原料按照配方比例准确装载到设备中，注意不要超量，以免影响产品质量。

3.调整参数：根据生产要求，调整设备的温度、压力、转速等参数，确保符合工艺要求。

4.开始生产：启动生产程序，观察设备运行状态，确保原料均匀混合，形成均匀的栓剂。

5.监控过程：在生产过程中，定期检查栓剂的形状、大小、重量等指标，确保符合质量标准。

6.调整设备：如发现设备运行异常，及时调整设备参数，必要时停止生产进行故障排查。

7.停止生产：生产达到预定数量或出现故障时，关闭设备，停止生产。

8.清理设备：生产结束后，关闭电源，对设备进行清洁，去除残留物，防止污染。

9.记录数据：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料用量、设备参数、生产时间等，以便后续分析和改进。

10.安全检查：在操作过程中，定期进行安全检查，确保生产环境安全，防止意外事故发生。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-传动系统顺畅，无卡滞现象。

-润滑系统正常，无漏油或润滑不足。

-电气系统稳定，无短路或过载现象。

-温度、压力等工艺参数在设定范围内波动。

-机器外观清洁，无油污、锈蚀或损坏。

-安全防护装置齐全，功能正常。

2.异常状态：

-设备出现振动或噪音增大，可能存在轴承磨损或传动部件松动。

-传动系统卡滞，可能是由于异物进入或润滑不良。

-润滑系统漏油，可能是密封件损坏或油路堵塞。

-电气系统出现短路或过载，可能是电线老化或接触不良。

-工艺参数超出设定范围，可能是传感器故障或操作错误。

-机器外观出现油污、锈蚀或损坏，可能是长期未进行维护。

-安全防护装置失效，可能存在安全隐患。

操作人员应定期检查设备状态，及时发现并处理异常情况，确保设备处于良好运行状态，避免因设备故障导致生产中断或产品质量下降。同时，应记录设备状态变化，为设备维护和故障分析提供依据。

五、测试与调整

1.测试方法：

-测试栓剂重量：使用精密天平随机抽取栓剂进行称重，检查其重量是否符合规格要求。

-检查栓剂形状：目测栓剂的外形是否规则，有无裂痕、变形等缺陷。

-测试溶解时间：将栓剂放入水中，记录其完全溶解所需的时间，确保符合规定的溶解时间。

-检测药物含量：通过高效液相色谱等方法检测栓剂中的药物含量，确保其准确度。

-评估栓剂硬度：使用硬度计测定栓剂的硬度，确保其在储存和运输过程中不会轻易破碎。

2.调整程序：

-若发现栓剂重量不合格，调整原料添加量或设备输送速度。

-若栓剂形状有缺陷，检查模具是否磨损，必要时更换或维修。

-若栓剂溶解时间不符合要求，调整加热温度或溶解速度。

-若药物含量不达标，重新核对配方和投料量，必要时对生产线进行清洗消毒。

-若栓剂硬度不足，检查原料的配比和压制压力，进行相应调整。

3.调整步骤：

-确定测试结果，分析可能的原因。

-根据分析结果，制定调整方案。

-实施调整，并监控调整效果。

-记录调整过程和结果，为后续生产提供参考。

操作人员应熟悉测试方法和调整程序，确保每次调整都能有效解决问题，同时避免不必要的浪费和风险。调整过程中，应注意