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药品储存管理标准及质量控制方案

一、总则

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。科学、规范的储存管理是保证药品质量稳定的关键环节，也是医疗机构、药品经营企业质量管理体系的核心组成部分。本方案旨在建立一套系统、严谨的药品储存管理标准和质量控制机制，确保药品在储存环节的质量可控、可追溯，最大限度降低质量风险，保障临床用药安全有效。本方案适用于各类药品经营企业、医疗机构药房及其他药品储存单位。

二、药品储存管理标准

（一）储存环境控制标准

1.温度控制：

*常温库：应保持在10℃-30℃之间。

*阴凉库：温度不应高于20℃。

*冷库/冷藏柜：根据药品说明书要求，通常为2℃-8℃。部分特殊药品需更低温度（如冷冻），应严格按照标识要求执行。

*温度监测：所有库房及冷藏设备应配备经校准的温度监测设备，每日定时记录温度，并有连续监测和报警功能。极端天气或设备异常时应增加监测频次。

2.湿度控制：

*相对湿度应保持在35%-75%之间。

*库房应配备必要的除湿、加湿设备，并根据监测结果及时调整。

3.光照与通风：

*库房应避免阳光直射，需有遮光措施。对于对光敏感的药品，应采用棕色瓶或遮光容器包装，并存放于阴暗处。

*保持库房内空气流通，必要时安装通风设备。

4.洁净度与卫生：

*库房地面、墙壁、顶棚应平整、光洁，易于清洁和维护。

*每日进行清洁，定期进行消毒，保持库区环境整洁，无积水、无杂物、无污染源。

*禁止在储存区内吸烟、饮食及从事其他与药品储存无关的活动。

5.安全与防护：

*配备必要的消防器材，并确保其完好有效，相关人员需掌握使用方法。

*采取有效的防虫、防鼠、防鸟、防霉、防污染措施。

*储存区域应与办公区、生活区有效隔离。

（二）药品入库验收标准

1.凭证核对：严格按照采购订单、随货同行单（票）核对药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、有效期等信息，确保票、账、货、款一致。

2.外观检查：检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、渗液、封口不严等情况；标签是否清晰、完整，有无脱落、模糊；药品本身有无变色、潮解、结块、霉变等异常现象。

3.资质审查：查验药品的生产批准证明文件、检验报告书（或复印件，加盖供货方质量管理章）等。

4.冷链药品：对于需冷藏冷冻的药品，重点检查运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内。

5.不合格处理：对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时通知采购部门和供货单位进行处理，做好记录。

（三）药品储存摆放标准

1.分区分类：根据药品性质、剂型、用途、储存条件等进行分区、分类存放。如处方药与非处方药分开；内服与外用分开；特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）专库或专柜存放，并符合相关规定；易串味药品、危险品等单独存放。

2.货位管理：实行色标管理，通常：合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。设置清晰的货位标识，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量等信息。

3.堆码要求：药品堆码应符合“安全、方便、节约”的原则。与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有适当的间距（如离地不少于10厘米，离墙不少于30厘米）。垛与垛之间也应有间隙，便于通风和检查。不得倒置、重压，防止包装破损。

4.先进先出与近效期先出：在药品摆放和发放时，应遵循“先进先出（FIFO）”、“近效期先出（FEFO）”的原则，防止药品过期失效。

（四）药品在库养护标准

1.定期检查：制定药品养护计划，对库存药品进行定期循环检查。重点关注易变质药品、近效期药品、特殊储存条件药品以及已出现质量问题苗头的药品。

2.温湿度监测与记录：每日定时对库房及冷藏设备的温湿度进行监测和记录，发现异常及时采取调控措施。

3.效期管理：建立近效期药品预警机制，对有效期不足一定期限（如6个月或12个月，根据企业实际情况定）的药品进行标识、预警，并及时处理。

4.养护记录：详细记录药品养护情况，包括检查日期、药品信息、检查结果、处理措施等。

（五）药品出库复核标准

1.双人核对：出库时应对照销售订单或处方，对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、外观等进行双人核对，确保准确无误。

2.质量检查：再次检查药品外观质量，确认无破损、无污染、无过期等情况。

3.冷链药品：对于冷链药品，出库时应检查其储存温度，并确保在途运输过程中的温度控制措施到位。

4.记录完整：出库复核应有完整记录，包括出库日期、药品信息、复核人员等，确保可追溯。

三、质量控制方案

（一）质量风险管理

1.风险识别：定期组织对药品储存环节可能存在的质