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2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案).docx

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    2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案)

    一、单选题（每题2分，共30题）

    1.药物临床试验质量管理规范的目的之一是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的（）。

    A.隐私权

    B.安全和权益

    C.知情权

    D.选择权

    答案：B。药物临床试验质量管理规范首要目的就是保护受试者的安全和权益，在整个试验过程中要确保受试者的安全是第一位的，同时保障其作为参与者应有的权益。

    2.伦理委员会的组成人员中，至少有（）名从事非医药相关专业的人员。

    A.1

    B.2

    C.3

    D.4

    答案：A。伦理委员会组成人员中至少有1名从事非医药相关专业的人员，

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