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药物临床试验紧急揭盲制度.docx

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    第

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    药物临床试验紧急揭盲制度

    一、制度目的与适用范围

    1.1目的

    依据GCP要求，建立标准化紧急揭盲流程，在保障受试者生命安全的前提下，最大限度降低盲态破坏对试验数据完整性的影响，规范揭盲权限、操作与记录，确保合规性。

    1.2适用范围

    覆盖本试验12家机构所有双盲设计场景，包括24周治疗期及12周随访期内，因医学紧急情况需明确受试者用药组别的场景（不含试验结束后计划揭盲）。

    二、核心原则

    1.安全优先：当受试者出现危及生命的医学状况时，可突破盲态优先救治，无需等待伦理委员会事前批准；

    2.最小破坏：仅限揭示单

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