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2025版药物临床试验质量管理规范

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的

权益、安全和福祉，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中

华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中

华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制

定本规范。

第二条本规范适用于经国务院药品监督管理部门批准或

备案，为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的

相关活动应当遵守本规范。

第三条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过

程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包

括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。

第四条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣

言》原则及相关伦理要求，试验参与者的权益、安全和福祉是考

虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同

意是保障试验参与者权益和福祉的重要措施。

第五条药物临床试验应当科学合理，权衡试验参与者和社

会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施

或者继续临床试验。

第六条临床试验的设计和实施应当纳入质量源于设计的方

法，识别试验的关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风

险控制措施，保护试验参与者的权益和安全，确保结果可靠。

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第七条临床试验方案应当清晰、简明、科学合理、可操作，

在获得伦理审查委员会批准后方可执行。临床试验实施过程中，

为确保其科学性和伦理性，必要时可调整试验方案，并再次获得

伦理审查委员会批准后方可执行。

第八条参与临床试验的各方人员应当具有能够承担临床

试验工作相应的教育背景、培训经历和实践经验，在临床试验过

程中应当遵守试验方案。凡涉及医学判断或临床决策应当由临床

医生做出。

第九条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记

录、处理和保存，保证数据的可靠性和可追溯性。应当保护试验

参与者的隐私和个人信息的安全，符合我国关于个人信息保护的

有关要求。

用于数据采集、管理、分析的系统和流程应当符合预期目的，

并与对试验参与者的风险和所采集数据的重要性相称。

第十条试验用药品的制备应当符合临床试验用药品生产质

量管理相关要求。试验用药品的使用和管理应当符合试验方案和

相关法律法规要求。

第十一条药物临床试验的质量管理应当贯穿临床试验全

过程，以保护试验参与者的权益和安全，确保临床试验结果可靠，

并遵守相关法律法规。

第十二条药物临床试验各方应当对可能存在的利益冲突采

取回避、控制等管理措施，避免对试验参与者保护及试验结果的

可靠性产生影响。

第十三条应用新技术、新方法开展药物临床试验，应当符

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合伦理、科学和相关法律法规要求。

第二章伦理审查委员会

第十四条伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权

益、安全和福祉。伦理审查委员会应当对临床试验的科学性和伦

理性进行审查，并特别关注弱势试验参与者的保护。伦理审查委

员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，以

及药品监督管理部门的监管要求。

（一）伦理审查委员会审查的文件包括：试验方案、知情

同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其

他书面资料、研究者手册、安全性资料、包含试验参与者补偿信

息的文件、主要研究者资质证明文件、重要方案偏离报告、总结

报告，以及伦理审查委员会履行其职责所需要的其他文件等。

（二）伦理审查委员会应当特别关注以下特殊情况，审查

对试验参与者的权益、安全和福祉保护是否充分：

试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意是由其

法定代理人替代实施。

试验参与者为无民事行为能力和限制民事行为能力人员。

涉及未成年人，伦理审查委员会应当审查针对未成年人的知

情同意信息，并综合考虑试验参与