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2025执业药师补考【法规】练习题及答案解析

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是（）

A.MAH未按照规定开展药品上市后研究的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款

B.MAH未按照规定对药品生产过程中的变更进行管理的，情节严重的，吊销药品生产许可证

C.MAH未依法履行药品不良反应监测义务，造成严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处上一年度从本单位取得收入50%以上5倍以下的罚款

D.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款

答案：A

解析：B项错误，未按规定管理生产变更的，情节严重的应吊销药品注册证书而非生产许可证（《药品管理法》第一百二十六条）；C项错误，造成严重后果的，对相关责任人员罚款应为“上一年度从本单位取得收入30%以上3倍以下”（第一百三十四条）；D项错误，委托不具备资质企业生产的，罚款应为“货值金额15倍以上30倍以下”（第一百二十二条）。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是（）

A.非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准

B.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售

C.处方药不得开架自选销售，非处方药可以开架销售

D.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员

答案：C

解析：非处方药中，乙类非处方药可开架销售，甲类非处方药仍需专区陈列、不得开架（《处方药与非处方药分类管理办法》第十条）。

3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的要求，下列说法正确的是（）

A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，记录疫苗流通、预防接种等全过程信息

B.疾病预防控制机构、接种单位接收或购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录

C.疫苗运输过程中温度异常的，接收单位可自行处理，无需向药品监督管理部门报告

D.接种单位接种疫苗后，只需记录疫苗的通用名称、生产企业，无需记录批号和有效期

答案：B

解析：A项错误，疫苗电子追溯系统需覆盖生产、流通、预防接种全环节，且应与国家疫苗电子追溯协同平台对接（《疫苗管理法》第五十一条）；C项错误，运输温度异常的，接收单位应立即向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告（《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条）；D项错误，接种记录应包括疫苗的品种、生产企业、批号、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等信息（《疫苗管理法》第四十七条）。

4.某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非特殊管理的处方药），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是（）

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以下的罚款

B.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

C.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款

答案：D

解析：未凭处方销售处方药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款（《药品流通监督管理办法》第三十八条）。

……（中间省略36题，因篇幅限制，此处仅示例前4题）

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）

【4143】

A.3年

B.5年

C.永久保存

D.2年

41.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限是（）

42.医疗用毒性药品处方的保存期限是（）

43.药品零售企业购进药品的验收记录保存期限是（）

答案：41.A；42.D；43.B

解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年（《处方管理办法》第五十条）；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；药品零售企业验收记录保存期限不得少于5年（《药品经营质量管理规范》第一百四十条）。

【4446】

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

44.负责药品网络交易第三方平台备案的部门是（）

45.负责药品生