眼用制剂生产贮藏及质量控制要求.pdfVIP

附录ⅠC眼用制剂

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的生物制品。眼用制剂可分为眼用液剂

（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）

等。

眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

二、眼用制剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅

料，并可加适宜浓度的防腐剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。

三、除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗，并应进行渗透压摩尔浓度测定。

四、滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。

五、眼膏剂的基质应过滤并灭菌。眼膏剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，

便于药物分散和吸收。

六、眼内注射溶液、眼内剂、及供手术用和急救用的、伤口、角膜穿通伤用的

眼用制剂，均应加防腐剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供

使用。

七、包装容器应无菌、不易破裂，并干净及灭菌，其应不影响可见异物检查。

八、除另有规定外,眼用制剂应置2～8℃避光、密封和。

九、多剂量包装的眼用制剂在启用后最多可使用4周。

除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查。

【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（附录ⅤB）检查，应符

合规定。

【金属性异物】除另有规定外，眼用半固剂按以下方法检查，金属性异物检查应

符合规定。

检查法取供试品10支，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、

直径为6cm的平底培养皿中，加盖，置85℃保温2小时，使供试品摊布均匀，室温放冷至

凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底，放大30

倍，检视不小于50μm且具有光泽的金属性异物数。10个供试品中金属性异物超过8粒者，

过1个，且其总数超过50粒；如不符合上述规定，应另取20个复试；初、复试结

果合并计算，30个中每个内含金属性异物超过8粒者多于3个，且其总数超过150

粒。

【重量差异或装量差异】除另有规定外，单剂量包装的眼用半固剂应符合规定。

检查法取供试品20个，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量的±10%者

过2个，并有超过平均重量±20%者。

【装量】除另有规定外，单剂量包装的眼用液剂装量应符合规定。

AppendixICOphthalmic

Preparations

Ophthalmicpreparationsrefertobiologicalproductsthatareuseddirectlyontheeyestoexert

therapeuticeffects.Ophthalmicpreparationscanbedividedintoophthalmicliquidpreparations(eye

drops,eyewashes,intraocularinjectionsolutions),ophthalmicsemi-solidpreparations(eye

ointments,ophthalmiccreams,ophthalmicgels),etc.

Ophthal