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T/CNPPA3030—2025

药用干燥剂分类与应用指南

Guidelinesforclassificationandapplicationofmedicinaldesiccants

2025-10-27发布 2025-10-27实施

中国医药包装协会 发布

中国标准出版社 出版

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目 次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

药用干燥剂分类、特点与应用 2

药用干燥剂分类 2

药用干燥剂的特点与应用 3

药用干燥剂密封包装 4

药用干燥剂密封包装的要求

药用干燥剂密封包装的应用

………………………4

………………………4

药品选择干燥剂的关注点 5

药品中水分引入的途径 5

药用干燥剂使用量的选择 6

不同特性药品选择干燥剂的关注点 6

药用干燥剂的贮存与使用关注点 7

干燥剂在药品应用中的综合评价 7

评价原则 7

药用干燥剂生产及质量要求 7

药品生产使用要求 8

供应链保障要求 8

参考文献 9

Ⅰ

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医药包装协会提出并归口。

本文件起草单位:苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、塞纳医药包装材料(昆山)有限公司、苏州新劢德医疗器械科技有限公司、上海樱琦干燥剂有限公司、中国包装科研测试中心、石家庄中汇药品包装有限公司、浙江海顺新材料有限公司、南京天华麦希尔德包装科技有限公司、厦门当盛新材料有限公司、江苏世德南化功能包装有限公司、苏州大冢制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏原创药物研发有限公司、上海新如生物科技有限公司、浙江华海药业股份有限公司、苏州市药品检验检测研究中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海富森实业集团有限公司、南通富华医用包装有限公司。

本文件主要起草人:金宏、顾明霞、郭建军、赵光涛、钱军、薛莹莹、岳雅娟、严幸生、应丹青、单磊、张凯、朱晓萍、王晓莉、刘钦伟、岗艳云、张敏利、周璇、宋涛、卢保生、陈江、施爱建、朱益、陈勇、闫婕、方贞强。

Ⅲ

引 言

药用干燥剂作为一种辅助包装组件,其合理使用是药品贮存期内控制水分的重要手段。药用干燥剂常用于口服制剂,在其他药品剂型中也有应用,如使用粉液双室袋包装系统的抗生素类注射剂药品。当前的药用干燥剂标准主要包括硅胶和分子筛干燥剂,随着更多种类的干燥剂在药品中应用,需要制定药用干燥剂选择与评价标准,以帮助制药企业更好地了解、选择适用的药用干燥剂,从而保证药品质量。

药品包装系统中加入干燥剂不应引入新的风险,安全性是选择药用干燥剂时的重要评价内容。安全性评估包括评价干燥剂本身的安全性以及干燥剂所用的密封包装材料的安全性。在满足药品安全要求的基础上,依据药品贮存时的湿度要求,结合各类干燥剂的特性(如干燥剂的比表面积、吸湿率等),选择合适的干燥剂及其密封包装材料。

本文件对当前药用干燥剂的种类及其密封包装材料进行了总结,并提出药用干燥剂的选择原则及评价内容。

Ⅳ

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药用干燥剂分类与应用指南

范围

本文件规定了药用干燥剂的分类、特点与应用,干燥剂的密封包装,药品选择干燥剂的关注点、干燥剂在药品应用中的综合评价。

本文件适用于指导制药企业根据药品的特性及需求来选择合适的药用干燥剂。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

干燥剂desiccant

能通过物理和/或化学作用吸收和调节水分,将相应密封包装内的湿度降低至一定程度,并能保持

一定时间的产品。

比表面积specificsurfacearea

单位质量固态物质的表面积。

饱和吸湿率saturatedmoistureabsorptionrate

在一定温度、相对湿度条件下干燥剂吸附水蒸气达到平衡后测得的吸湿率。

含水率watercontent

已知质量的干燥剂在规定温度下干燥一定时间后,损失重