原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
汇仁集团制药部分职能与岗位设立现状
相关组织结构图
汇仁集团
汇仁集团
制药质量保证部
药业生产技术部
制药生产技术部
药业质量保证部
设备科
六个车间：前解决、提取、蜜丸、胶囊、口服液、易拉瓶
设备部
工程部
四个车间：固体、口服液、提取、蜜丸
一．汇仁质量保证部
质量保证部（QA）
质量保证部（QA）
质量控制部（QC）
质量控制部（QC）
化验室办公室
化验室
办公室
QA部长职责：
审核上报药品监督管理部门的所有书面材料
批准原材料、包装材料、中间产品和成品的内控标准和检查操作规程
审核批准生产记录，作出成品可否出厂的结论
对全公司有关质量的人和事负责监督实行、改正及阻止的责任
负责质量部全面工作，适时向公司领导提出保证产品质量的意见和改善建议
审核工艺规程、生产指令、批记录等文稿和表达
解决用户抱怨的产品质量问题
批准不合格品及退货产品解决办法，并指派QA检查员监督
制定部门培训计划
审核所有包装物的文字内容、图案等。
提出GMP实行计划，质量管理部门机构设立并报总裁批准、组织实行
QA部门职能：
负责物料检查规格标准和管理制度的制定和修订，并报请有关管理部门审核批准
制定物料的检查项目、内控标准和具体的操作规程
负责对物料的取样、检查、留样，出具检查报告书
负责制定物料的取样、留样制度，物料存储及失效期
负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为保证原料的存储期、药品失效期提供数据
评估原料、中间产品及成品的储存条件
负责对检查用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法
负责对厂房的尘粒数和活微生物数量检测，以及各种生产用水的质量检测
负责制订质量检查人员职责，并保证其工作正常进行
负责质量检查人员的专业培训，参与药品生产公司对各类人员进行规范和药品质量意识到培训与教育工作
实行计量管理
进行GMP工艺和技术培训
进行GMP自检，接受药监部门的GMP监察并整改
QA部门职权：
决定原料、中间产品投料、成品出库
决定内外包装材料、标签、说明书的使用
决定药品退回、不合格药品解决
QA内部岗位设立
办公室：5人。管理人员、内勤、档案、投诉、质量记录、QA审核
精密仪器室：4人
成品检测室：5人
微生物检测室：2人
半成品检测：10人
原料、煤、水、包装检测：9人
前解决（药材炮制）检测：人
QA工作协作关系
上级：陈总、何国平
下属：QC部长、化验室主任、QA人员
横向：生产技术部（反馈产品检测、留检以及药检部门检测情况），开发部（新产品检测和留检），供应部（原材料、包装材料检测），营销部（产品质量报告单、解决消费者征询）
外部：省市药检部门、省药品监督管理局、外省药检和药监部门
QA改善意见：
质量部现有的半成品检查人员和岗位应归车间，业务可以仍归质量部指导。
应设立一名现场监督控制岗位
QC部长职责：
按质量标准对进厂原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、出厂产品进行抽检，鉴定并出具检查报告书
负责公司月、季、年产品质量指标考核、记录、分析、总结以及保送工作
制定、修订原辅料、包装材料、标签、工艺用水、中间产品、成品的公司标准，报QA批准
负责制订原辅料、包装材料、标签、工艺用水、中间产品、成品的抽样规程、检查操作规程，并报QA审批
负责全公司的标准溶液配置、标化、发送，以及对非标品、对照品、鉴定用菌、标准曲线的统一管理
对产品建立质量档案，进行留样观测。研究改善检查方法。
参与产品质量攻关、创优、质量分析活动和质量事故调查，定期组织产品质量的用户访问。
执行质量事故报告制度
QC部门岗位设立
建议：办公室，中药室，西药室，生测室，仪器室，留样室，包材室。
现状：
车间化验室：蜜丸1人，合成车间1人，前解决4人，固体2人，口服液人，提取2人
成品化验室：微生物、环境检测4人，原辅料2人，理化监测2人，中药材4人，包装材料2人，留样观测2人，成品检查6人，精密仪器4人，文档员及办事员2人。
二．生产技术部
生产技术部
生产技术部
生产车间动力设备科办公室
生产车间
动力设备科
办公室
工作关系
上级：总裁
下属：车间，设备动力科，办公室人员
内部岗位设立
办公室：工艺主任，调度核算，软件管理，卫生管理，打字油印
动力科：机修班7人；锅炉班35人、4台锅炉，三班倒；载货电梯班5人，5台电梯；计量室3人。
车间，1700人（制药部分）
协作关系：销售部，供应部，质量部，开发部
部长职责：
合理安排生产
生产用设备的引进
工艺改善
安全生产
产品质量管理
对下属工作分派与监督管理
物资、动力消耗的控制与管理
软件管理
设备动力科主任职责：
负责设备采购
公司动力系统（供配电、供水、供纯水、供冷冻水、供蒸汽、污水解决站）的平常管理
公司保全系统（电气、机修）的平常管理
公司设备管理
文档评论（0）