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质量管理体系内审检查表设计指南

一、适用情境

常规年度/半年度内审：全面评估质量管理体系运行的符合性与有效性；

专项内审：针对特定过程、产品、区域或标准条款（如ISO9001:2015中“风险与机遇应对”“顾客沟通”等）的深度审核；

体系改进后验证：针对上次内审不符合项整改措施落实情况或新流程/文件的执行效果进行跟踪审核；

外部审核前准备：模拟外部审核要求，预判体系运行中的潜在问题并提前整改。

二、设计流程详解

设计质量管理体系内审检查表需遵循系统性、针对性、可操作原则，具体步骤

步骤1：明确审核目的与范围

目的：清晰界定本次内审的目标，例如“验证质量管理体系对ISO9001:2015标准的符合性”“评估生产过程质量控制的有效性”“检查客户投诉处理流程的执行情况”等。

范围：确定审核的部门、过程、产品/服务及场所，例如“研发部、生产部、采购部的设计开发、生产制造、供应商管理过程”“2023年新上市产品的全生命周期质量控制”。

输出：形成《内审计划》，明确审核组长、组员、时间安排及受审核方接口人（如生产部经理、质量工程师）。

步骤2：确定审核依据

内审检查表需以标准、文件及法规为基准，保证审核的权威性，依据包括：

国际/国家标准：如ISO9001:2015《质量管理体系要求》、IATF16949（汽车行业）等；

组织内部文件：质量手册、程序文件（如《文件控制程序》《不合格品控制程序》）、作业指导书、质量目标、管理评审输出等；

法律法规及客户要求：如《产品质量法》、客户特定质量协议（如某汽车主机厂的《零部件质量保证要求》）。

步骤3：梳理审核要点与逻辑框架

基于审核范围与依据，采用“过程方法”或“PDCA循环”梳理审核要点，保证覆盖体系核心要素。例如：

策划（P）：质量目标是否合理？风险与机遇识别是否充分？

实施（D）：过程是否按文件执行？资源是否到位？人员是否具备资质？

检查（C）：监视测量方法是否有效？数据是否用于改进？

改进（A）：不符合项是否整改？纠正措施是否有效？

示例：针对“生产过程控制”过程，可拆解为“设备管理”“人员操作”“首件检验”“过程巡检”“不合格品处理”等子要点。

步骤4：设计检查表结构与内容

检查表需包含基本信息、审核项目、检查内容、检查方法、判定标准、检查结果等核心模块，保证审核员可依据表格系统开展检查。

基本信息：审核编号、审核日期、受审核部门/过程、审核员、陪同人员；

审核项目：按标准条款或过程名称划分（如“ISO9001:20158.5.1生产和服务提供控制”“采购过程控制”）；

检查内容：具体、可观察的审核问题，避免笼统表述（如“是否按作业指导书操作？”而非“操作是否规范？”）；

检查方法：明确审核方式，如“查阅记录（2023年X月X日至X月X日的生产日报表、首件检验报告）”“现场观察（随机抽查3台设备的运行参数及操作人员操作）”“访谈（与生产班组长*确认异常处理流程）”；

判定标准：明确合格与不合格的界限，如“首件检验记录需包含尺寸、外观、功能等关键参数，且经检验员*签字确认后方可批量生产”。

步骤5：评审与修订

内部评审：由质量管理部门组织内审组长、技术专家（如生产经理、技术总监）对检查表进行评审，保证覆盖所有关键要求、无逻辑漏洞、可操作性强；

受审核方预沟通：与受审核部门负责人沟通检查内容，确认审核重点与实际工作的一致性（如采购部需重点审核“供应商选择”还是“来料检验”？）；

最终定稿：根据评审意见修订后，报管理者代表批准，作为内审实施的依据。

三、检查表示例

质量管理体系内审检查表

审核编号：QMS-IA-2023-

审核日期：2023年X月X日

受审核部门：生产部

审核员：张、李

陪同人员：王*（生产部经理）

序号

审核项目（标准条款/过程名称）

检查内容

检查方法

判定标准

检查结果（合格/不合格）

不符合项描述（若不合格）

整改要求（若不合格）

1

ISO9001:20158.3.1设计开发控制

设计开发输入是否包含功能、功能要求、法律法规要求及以前类似设计信息？

查阅《新产品开发任务书》（项目编号：X2023-001），确认输入内容的完整性。

输入内容需经技术负责人*评审并记录，无遗漏关键要求（如客户技术协议）。

合格

—

—

2

生产过程控制（8.5.1）

操作人员是否按《SMT作业指导书》（版本号：A/0）设定回流焊温度参数？

现场观察2号生产线操作员*设定参数，查阅《设备参数记录表》（2023年X月X日）。

参数设定需符合作业指导书要求（预热区150℃±10℃，焊接区250℃±10℃），记录完整。

不合格

参数记录未填写操作员签名

2日内补充签名，质量部抽查

3

不合格品控制（8.7）

不合格品是否隔离存放，并经评审后处置？

现场检查不合格品区标识，抽