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结核菌素试验知情同意书

一、结核菌素试验（PPD试验）基本信息

结核菌素试验是通过皮内注射结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），观察局部皮肤反应，以判断个体是否感染结核分枝杆菌的辅助检查方法。本试验主要用于以下场景：

1.结核病高风险人群的筛查（如结核患者密切接触者、免疫力低下者、长期使用免疫抑制剂者等）；

2.学校、医疗机构等集体单位的结核感染情况排查；

3.疑似结核病患者的辅助诊断，需结合临床症状、影像学及其他实验室检查综合判断。

二、试验操作流程与方法

（一）操作前准备

1.医护人员将核对您的个人信息（姓名、年龄、过敏史、近期健康状况等），确认无试验禁忌（如严重过敏体质、急性传染病急性期、皮肤局部感染或损伤等）。

2.您需如实告知以下情况：

-既往是否有结核病史、卡介苗接种史；

-近期是否使用过免疫抑制剂（如激素、生物制剂）、是否患有免疫缺陷疾病（如HIV感染）；

-是否对蛋白质类药物或其他药物有过敏史；

-目前是否处于妊娠期或哺乳期（妊娠期女性需谨慎评估风险）。

（二）具体操作步骤

1.注射部位选择：通常为非惯用手前臂掌侧中下1/3处（此处皮肤薄、反应观察清晰）。

2.皮肤消毒：使用75%酒精棉球由内向外环形消毒注射区域（直径约5cm），待酒精完全挥发后操作。

3.药物注射：医护人员将使用1ml结核菌素专用注射器，抽取0.1ml含5IU结核菌素纯蛋白衍生物的溶液，以45°角皮内注射，形成直径约6-8mm的皮丘（局部可见白色隆起，无出血）。

（三）结果观察与判读

1.观察时间：注射后需在48-72小时内返回指定地点，由医护人员测量注射部位硬结直径（而非红肿范围）。

2.结果判读标准（以硬结直径为依据）：

-阴性（-）：硬结直径＜5mm，或无硬结；

-一般阳性（+）：硬结直径5-9mm；

-中度阳性（++）：硬结直径10-19mm；

-强阳性（+++）：硬结直径≥20mm，或局部出现水疱、坏死、淋巴管炎等。

三、可能出现的风险与不适及应对措施

（一）局部反应（最常见）

1.轻度反应：注射后24-72小时内，局部出现红肿、硬结（直径＜20mm），可能伴随轻微瘙痒或压痛。此类反应为正常免疫应答，通常无需特殊处理，3-5天可自行消退。

2.中重度反应：

-硬结直径≥20mm：可能伴随明显疼痛，需保持局部清洁干燥，避免抓挠、摩擦或热敷（热敷可能加重炎症反应）；

-水疱或脓疱：若水疱直径＜1cm，可待其自行吸收；若水疱破裂，可用无菌棉签轻拭渗出液，涂抹莫匹罗星软膏预防感染；若水疱直径＞1cm或数量较多，需及时联系医护人员处理；

-皮肤坏死或溃疡：极罕见（多见于强阳性反应者），需由医生评估后进行清创、换药等处理，通常2-4周可愈合，可能遗留轻微瘢痕。

（二）全身反应（罕见但需警惕）

1.过敏反应：极少数人可能出现皮疹（如荨麻疹）、瘙痒、呼吸困难、头晕、恶心等，多在注射后数分钟至2小时内发生。若出现上述症状，需立即告知医护人员，必要时给予抗组胺药物（如氯雷他定）或肾上腺素等急救措施。

2.发热：体温＜38.5℃时，可多饮水、物理降温；体温≥38.5℃或持续不退，需就医排查其他感染可能。

3.淋巴结肿大：注射侧腋窝淋巴结可能出现轻度肿大（直径＜2cm），多为局部免疫反应，1-2周可自行消退；若肿大明显或伴随疼痛，需进一步检查。

（三）特殊人群风险提示

1.免疫功能低下者（如HIV感染者、恶性肿瘤患者）：可能出现假阴性结果（因免疫力不足，无法产生明显局部反应），且感染扩散风险略高于常人，需在医生指导下评估是否进行试验。

2.妊娠期女性：目前无证据表明PPD试验对胎儿有直接危害，但妊娠早期（前3个月）因身体敏感性较高，可能增加局部反应强度，建议权衡利弊后决定是否进行。

四、受试者需配合的注意事项

（一）试验前

1.避免在注射部位涂抹药膏、化妆品或其他刺激性物质（如酒精、碘酒），以免影响反应观察。

2.试验前24小时内避免剧烈运动（如游泳、打球）或长时间暴露于高温环境（如蒸桑拿），防止局部出汗或摩擦导致皮丘变形。

（二）试验后

1.注射后24小时内避免注射部位沾水（如洗澡、游泳），若不慎沾水需用干净毛巾轻轻吸干，避免揉搓。

2.避免抓挠或挤压注射部位，以免继发感染或影响硬结测量准确性。

3.严格按照约定时间（48-72小时）返回复查，超过72小时可能因反应消退导致结果判读不准确；若因特殊情况无法按时返回，需提前联系医护人员重新预约时间。

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