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2025年中药制剂考试题及答案

一、名词解释（每题3分，共15分）

1.中药前处理：指中药材在进入制剂生产前的一系列加工过程，包括净制、切制、炮炙及干燥等步骤，旨在去除非药用部位、调整药性并符合制剂工艺对原料形态、含水量的要求。

2.流化干燥：利用热空气使湿物料呈悬浮流化状态，通过气固两相充分接触完成热量传递与水分蒸发的干燥方法，具有干燥速度快、受热均匀、适用于颗粒或粉末物料的特点。

3.β-环糊精包合技术：以β-环糊精为包合材料，利用其分子空腔的疏水性与客分子（如挥发油、脂溶性成分）的亲脂性相互作用，形成主客分子包合物的技术，可提高药物稳定性、掩盖不良气味并改善溶解性。

4.临界相对湿度（CRH）：指水溶性药物在相对湿度环境中吸湿性显著增加的临界点，当环境湿度超过CRH时，药物吸水量急剧上升，是设计固体制剂包装、储存条件的重要参数。

5.生物利用度：指药物经血管外给药后，药物活性成分被吸收进入血液循环的速度和程度，是评价中药制剂有效性与质量一致性的关键指标，包括绝对生物利用度（与静脉注射比较）和相对生物利用度（与参比制剂比较）。

二、填空题（每空1分，共20分）

1.中药提取常用的动态提取方法包括（渗漉法）、（动态回流提取法），其优势在于提高成分溶出效率。

2.水提醇沉法中，乙醇浓度一般分阶段调整，首次醇沉浓度多为（50%-60%），以沉淀（淀粉、蛋白质）等大分子杂质；二次醇沉浓度可达（70%-80%），进一步去除（鞣质、低聚糖）等。

3.中药合剂的质量控制指标除性状、鉴别外，还需检测（相对密度）、（pH值）及（有效成分含量）。

4.中药滴丸基质分为水溶性（如PEG6000）和非水溶性（如硬脂酸）两类，冷凝液选择需满足（与基质不互溶）、（密度与基质有差异）的条件。

5.中药片剂制备中，崩解剂的加入方法包括（内加法）、（外加法）和（内外加法），其中（内外加法）可兼顾崩解与溶出效果。

6.中药注射剂的pH值一般控制在（4.0-9.0），需与血液pH（7.35-7.45）接近，避免引起（局部刺激或溶血）反应。

7.中药软膏剂的基质分为（油脂性）、（水溶性）和（乳剂型）三类，其中（乳剂型）基质因能吸收部分水分，适用于亚急性或慢性皮炎。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述水提醇沉法的操作要点及注意事项。

答：操作要点：①药材经水提后浓缩至相对密度1.05-1.10（50℃）的清膏；②边搅拌边缓慢加入乙醇至所需浓度（如50%-80%），避免局部浓度过高导致有效成分包裹沉淀；③密闭冷藏（4-10℃）24-48小时，促进杂质充分沉淀；④采用离心或板框压滤分离上清液，回收乙醇并浓缩至规定体积。

注意事项：①含多糖、黏液质的药材（如枸杞、黄精）需降低醇沉浓度（≤60%），避免有效成分损失；②含苷类成分的药材（如黄芪）应控制pH在中性，防止酸水解；③醇沉后需检测有效成分保留率（如黄芪甲苷保留率≥85%），验证工艺合理性。

2.列举影响中药片剂崩解的主要因素，并提出改善措施。

答：主要因素：①原辅料性质：药材细粉过多（含纤维、角质）或浸膏黏性过强（如稠浸膏比例＞30%）会延缓崩解；②崩解剂：类型（羧甲基淀粉钠崩解力＞低取代羟丙基纤维素）、用量（一般2%-5%）及加入方法（内外加法优于单一内加或外加）；③压片压力：压力过大（＞30kN）导致片剂孔隙率降低；④储存条件：吸潮后崩解剂失效（如干淀粉吸湿后膨胀性下降）。

改善措施：①调整处方：减少浸膏比例，加入崩解力强的复合崩解剂（如羧甲基淀粉钠+交联聚维酮）；②优化工艺：采用湿法制粒时控制颗粒水分（3%-5%），压片压力控制在15-25kN；③后处理：对吸湿性强的片剂包薄膜衣（如羟丙甲纤维素），隔绝湿气。

3.简述中药注射剂pH调节的意义及常用调节剂。

答：意义：①保证安全性：pH偏离血液范围（7.35-7.45）可能引起局部疼痛、静脉炎或溶血（如pH＜4.0时红细胞膜蛋白变性）；②提高稳定性：多数有效成分（如生物碱、黄酮苷）在特定pH下溶解度最大（如苦参碱在pH6-7时稳定）；③避免沉淀：pH不当可能导致有效成分（如黄芩苷）析出或杂质（如鞣质）溶解，影响澄明度。

常用调节剂：酸性（盐酸、枸橼酸）、碱性（氢氧化钠、碳酸氢钠）及缓冲液（磷酸盐缓冲液pH6.8、醋酸-醋酸钠缓冲液pH4.5），需选择无生理活性、不与主药反应的试剂，且用量符合《中国药典》规定（如盐酸用量≤0.1%）。

4.简述中药软膏基质的选择原则。

答：①药物性质：脂溶性药物（如挥发油）选油脂性基质（凡士林）促进释放；水溶性药物（如黄芩苷）选乳剂型或水溶性基质（聚