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2025年AI医疗影像诊断验证合同协议

鉴于甲方（委托方/技术提供方）拥有人工智能（AI）医疗影像诊断系统（以下简称“AI系统”）或有权在其上开展验证研究，乙方（验证方/合作医疗机构）具备相应的医疗资质和临床研究能力，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就合作开展AI系统在特定临床场景下的验证研究事宜，经友好协商，达成协议如下：

第一条合作内容与范围

1.1本协议合作内容为对甲方提供的AI系统在识别【请在此处填写具体的疾病或影像表现，例如：肺结节】方面的诊断性能进行临床验证研究。

1.2验证范围包括但不限于：评估AI系统在【请在此处填写具体的影像类型，例如：低剂量螺旋CT】图像上对【请在此处填写具体的病灶类型，例如：≥5毫米的肺结节】的检出能力，包括其准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、受试者工作特征曲线下面积（AUC）等性能指标。

1.3验证方法将遵循以下流程：

（1）由乙方根据甲方提供的操作指南，在【请在此处填写数量，例如：100名】经伦理委员会批准的符合纳入及排除标准的【请在此处填写具体人群，例如：肺癌筛查低剂量螺旋CT检查患者】的影像数据上应用AI系统。

（2）参与验证的放射科医生【请在此处填写资质要求，例如：具有五年以上胸部影像诊断经验】在不知道AI系统建议的情况下，按照既定标准阅读影像并记录诊断意见，形成金标准。

（3）在医生阅片后，由AI系统对同一批影像进行病灶检测和诊断建议。

（4）对比医生诊断结果与AI系统建议，根据预设标准进行一致性评估，计算各项性能指标。

（5）进行统计分析，评估AI系统的整体性能及潜在的局限性。

1.4验证将采用【请在此处填写验证设计，例如：回顾性单中心盲法验证】设计。

第二条双方权利与义务

2.1甲方权利与义务：

（1）甲方有权要求乙方按照本协议约定，提供真实、完整、符合要求的受试者影像数据及相应的临床信息（已脱敏）。

（2）甲方有权在乙方同意的范围内，对验证过程进行必要的监督和提供技术支持，确保AI系统按预期运行。

（3）甲方有义务向乙方提供经过验证的AI系统版本、操作手册及相关技术文档。

（4）甲方有义务配合乙方完成验证所需的系统部署和必要的调试工作。

（5）甲方对AI系统本身及其知识产权拥有所有权，乙方在验证过程中产生的对AI系统的非实质性改进建议，其知识产权归属由双方另行协商确定。

（6）甲方有义务对在合作过程中获悉的乙方的商业秘密、技术秘密及患者隐私信息承担保密义务。

2.2乙方权利与义务：

（1）乙方有权要求甲方提供符合协议约定的AI系统及必要的技术支持。

（2）乙方有权按照本协议约定的方案独立完成AI系统的临床验证工作，并有权要求甲方配合获取必要的数据或信息。

（3）乙方应确保参与验证的医生具备相应的专业资质和经验，并严格按照协议约定的流程和方法执行验证。

（4）乙方有义务严格遵守《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法律法规，对验证过程中接触的所有患者数据进行严格的脱敏处理和安全管理，建立完善的数据访问控制和审计机制，防止数据泄露、滥用或非法访问。

（5）乙方有义务保护患者隐私，验证过程中不得泄露任何可识别个人身份的信息。

（6）乙方有义务按照本协议约定的时间和格式，提交详细的验证报告。

（7）乙方有义务对在合作过程中获悉的甲方的商业秘密、技术秘密及患者隐私信息承担保密义务。

第三条数据管理与隐私保护

3.1所有用于验证的原始医疗影像数据及临床信息必须事先获得患者或其授权代表的书面知情同意，或符合国家关于免除知情同意的特定规定（需提供证明文件），并由乙方负责落实。

3.2乙方必须对原始数据进行严格的脱敏处理，去除所有可识别个人身份的信息（包括但不限于姓名、身份证号、出生日期、手机号码、家庭住址、病历号等直接识别信息，以及结合其他信息可识别个人的间接识别信息），并可能需要模糊化或移除其他敏感个人信息。脱敏方法应记录在案，并确保达到安全存储和使用的标准。

3.3双方同意，所有脱敏后的验证数据（包括但不限于脱敏影像、结构化报告、统计结果等）在协议有效期内及终止后【请在此处填写年限，例如：三】年内，仅限于双方为履行本协议之目的使用，不得向任何第三方披露，除非：

（1）获得合同另一方的书面同意；

（2）依据法律法规或司法/行政要求必须披露；

（3）为履行双方共同的合规义务所必需。

3.4双方应采取不低于行业标准的组织和技术措施（包括物理安全、网络安全、访问控制、加密传输与存储、操作日志等）保护所有数据的安全，