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药品临床试验管理规范(gcp)5
药品临床试验管理规范（GCP）的核心在于通过系统性的规范要求，确保临床试验的科学性、伦理性和受试者权益的充分保护，同时保证试验数据的真实、完整与可追溯。其核心内容贯穿临床试验的全生命周期，涵盖伦理审查、受试者保护、试验设计与实施、数据管理、监查稽查及质量保证等关键环节。
一、伦理审查与知情同意管理
伦理审查是临床试验启动的前提，需由独立、合格的伦理委员会（IRB/IEC）完成。伦理委员会的组成需满足多元化要求，至少包括5名成员，涵盖医学专业人员、非医学专业人员、法律或伦理专家，且需包含不同性别的外部成员，以确保审查的客观性。伦理委员会的职责包括对试验方案、受
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