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附件：桔梗冬花颗粒公示稿

桔梗冬花颗粒

JiegengDonghuaKeli

【处方】桔梗420g款冬花51.8g

制远志88.2g甘草28g

【制法】以上四味，取桔梗70g粉碎成细粉，剩余桔梗与其余款冬花等三味加水煎煮

三次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩成稠膏，加入桔梗细粉及蔗糖粉

728g、糊精91g，搅匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅黄色或黄色颗粒；气微、味甜。

【鉴别】（1）取本品5g，研细，加盐酸1ml与三氯甲烷20ml，水浴回流1小时，放

冷，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔

梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2025年版通则0502）试

验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸

乙酯（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8%香草醛乙醇溶液和硫酸溶液（7→10）

的混合溶液（0.5∶5），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相

应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品15g，研细，加三氯甲烷50ml，水浴回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣

加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，加三氯甲烷50ml，同法制成

对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2025年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10µl、

对照药材溶液4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（4∶1）为

展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色

谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品15g，研细，加甲醇50ml，水浴回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水

30ml溶解，用乙酸乙酯萃取两次，每次30ml，合并乙酸乙酯层，蒸干，残渣加甲醇2ml使

溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中

国药典2025年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10µl、对照药材溶液2µl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-异丙醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8%

香草醛乙醇溶液和硫酸溶液（7→10）的混合溶液（0.5∶5），在105℃加热至斑点显色清晰。

立即观察，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的黄色斑点。

【检査】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2025年版通则0104）。

【正丁醇浸出物】取本品装量差异项下的内容物，研细，取10g，精密称定，置250ml

锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，称定重量，水浴回流提取1小时，放冷，再称定重量，用

甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣加水50ml使溶解，用乙醚

萃取3次，每次50ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇萃取3次，每次50ml，合并正丁

醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥至恒重，即得。

本品1g含正丁醇浸出物应不少于12mg。

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【含量测定】甘草照高效液相色谱法（中国药典2025年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰乙酸-三

乙胺（63∶37∶1∶0.3）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于

2500。

对照品溶液的制备取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含甘

草酸铵40µg的溶液，即得（甘草酸的重量甘草酸铵的重量/1.0207）。

供试品溶液的制备取本品50g，精密称定，研细，取约2.5g，精密称定，置具塞锥形

瓶中，精密加入75%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率640W，频率50kHz）30分钟，

放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。