银屑灵颗粒国家药品标准草案公示稿.pdfVIP

附件：银屑灵颗粒国家药品标准草案公示稿

银屑灵颗粒

YinxielingKeli

【处方】苦参60g甘草60g白鲜皮80g防风60g

土茯苓120g蝉蜕80g黄柏40g地黄80g

山银花80g赤芍40g连翘60g当归60g

【制法】以上十二味，将山银花、连翘、防风、蝉蜕加水煎煮二次，每次1小时，合

并煎液，滤过；其余苦参等八味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，合并两次

滤液，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏；加入蔗糖和糊精适量，混匀，制成颗粒，

干燥，制成1000g，即得。

【性状】本品为褐色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品20g，研细，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，

残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，用水饱

和的正丁醇提取3次，每次15ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作

为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，加乙醇10ml，振摇提取5分钟，滤过，滤液蒸干，

残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2025年版通则0502）

试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，

以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯（8：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸

溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色

的斑点。

（2）取﹝鉴别﹞（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加

乙醇制成每1ml含30µg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2025年版通

则0502）试验，吸取供试品溶液2µl，对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以

正丁醇-冰乙酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品20g，研细，加丙酮50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作

为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取5-O-甲基维斯阿米醇

苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典2025年版通则0502）

试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：

1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置

紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，

显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品15g，研细，加甲醇60ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水

25ml使溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用浓氨溶液2次，

每次30ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬

皂苷乙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典2025年版通则

0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-

水（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点

显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2025年版通则0104）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2025年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以氨基键合硅胶为填充