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药品质量控制委托生产协议范本

前言

本协议由以下双方本着平等互利、诚实信用、质量第一的原则，经友好协商，就委托生产药品事宜达成一致，特签订本协议，以资共同遵守。

第一章定义与释义

1.1委托方：指拥有药品批准文号，委托其他药品生产企业进行药品生产的企业。在本协议中，即[委托方全称]。

1.2受托方：指接受委托，按照委托方提供的药品注册标准、生产工艺等要求，进行药品生产的药品生产企业。在本协议中，即[受托方全称]。

1.3委托生产药品：指由委托方提供药品注册标准、生产工艺，并获得药品监督管理部门批准或许可，由受托方按照本协议约定生产的特定药品，具体详见本协议附件一《委托生产药品清单及基本信息》。

1.4生产工艺规程：指由委托方制定并提供，描述药品生产全过程的标准操作文件，包括生产步骤、工艺参数、物料用量、质量控制方法等，作为本协议附件二。

1.5质量标准：指由委托方制定或认可的，用于检验药品原料、辅料、包装材料、中间产品和成品质量的标准，包括国家标准、行业标准、注册标准或双方约定的其他标准，作为本协议附件三。

1.6质量协议：指为确保委托生产药品的质量，由双方另行签订或在本协议中明确的关于质量责任、质量控制、质量保证、偏差处理、变更控制等具体质量条款的文件，是本协议不可分割的一部分。

1.7GMP：指《药品生产质量管理规范》及其最新修订版。

第二章委托生产范围与方式

2.1委托生产范围：受托方同意按照本协议及相关附件的要求，为委托方生产附件一所列的药品（以下简称“产品”）。

2.2生产地点：受托方应在其经药品监督管理部门批准的、符合GMP要求的[具体生产地址]进行产品的生产。未经委托方书面同意，受托方不得擅自变更生产地点。

2.3生产方式：受托方应严格按照委托方提供的生产工艺规程、质量标准及双方商定的生产计划进行生产。生产过程应符合GMP要求。

第三章双方的权利与义务

3.1委托方的权利与义务：

3.1.1按照本协议约定，及时向受托方提供产品的生产工艺规程、质量标准、必要的技术指导和培训，并确保所提供技术资料的准确性、完整性和合法性。

3.1.2负责产品的市场销售、推广及相应的售后服务，并对产品的市场行为负责。

3.1.3有权对受托方的生产过程、质量管理体系、生产条件等进行监督和审计，包括但不限于现场检查、查阅相关记录等，受托方应予以配合。监督和审计应提前[天数]书面通知受托方，且应符合受托方的合理规章制度，避免对正常生产秩序造成不必要的干扰。

3.1.4负责对产品的稳定性研究、留样观察等质量活动进行管理，或委托受托方按照约定进行。

3.1.5按照本协议约定及时足额支付委托生产费用。

3.1.6负责产品上市后的不良反应监测、报告及处理工作，并承担相应责任。

3.1.7配合受托方办理与委托生产相关的必要行政审批手续（如需）。

3.1.8对受托方在生产过程中发现的重大质量问题或潜在风险，应及时提供指导和协助解决。

3.2受托方的权利与义务：

3.2.1确保其用于委托生产的厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等符合GMP要求，并持续保持。

3.2.2严格按照本协议、生产工艺规程、质量标准及双方确认的生产计划组织生产，确保产品质量符合规定标准。

3.2.3负责生产过程中的物料管理（包括采购、验收、储存、发放等，如物料由受托方采购），或对委托方提供的物料进行接收、检验（如约定）、储存和管理。

3.2.4建立并执行完善的生产和质量控制记录系统，确保所有记录真实、完整、清晰、可追溯，并按约定的期限保存。

3.2.5按照质量标准对中间产品和成品进行检验，并向委托方提供符合要求的检验报告。

3.2.6负责生产过程中的偏差处理、变更控制、纠正和预防措施（CAPA）的实施，并及时向委托方报告重大偏差和变更。

3.2.7未经委托方书面同意，不得将本协议项下的委托生产任务转让或分包给任何第三方。

3.2.8配合委托方的监督、审计和检查工作，提供必要的资料和便利条件。

3.2.9按照委托方要求或双方约定，对产品进行包装和标识，确保符合相关法规和质量标准要求。

3.2.10承担因自身生产管理不当、违反工艺规程或质量标准等原因导致的产品质量问题及相应的法律责任。

第四章质量控制与质量保证

4.1质量协议：双方应另行签订详细的《质量协议》（可作为本协议附件四），明确双方在产品质量控制与保证方面的具体职责、沟通机制、偏差处理、变更控制、投诉处理、产品召回、质量回顾等内容。《质量协议》的内容应不低于相关法规要求。

4.2生产过程质量控制：

4.2.1受托方应严格执行生产工艺规程，对关键工艺参数进行监控和记录。

4.2.2受托方应建立并执行中间产品检验制度，只有经检验合格的中间产品