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药物临床试验培训试题及答案

一、单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

2.以下哪项不属于伦理委员会的职责（）

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验方案的伦理合理性

C.监督试验的实施

D.决定试验药物的价格

答案：D

3.药物临床试验中，受试者的权益不包括（）

A.知情权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.强制参加试验权

答案：D

4.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及（）等达成书面协议。

A.试验费用

B.试验结果的发表

C.受试者的选择

D.以上都是

答案：D

5.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

6.药物临床试验的分期中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：C

7.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用药品的供应、储藏和使用情况

C.决定受试者的入选和排除

D.向申办者报告试验进展情况

答案：C

8.伦理委员会的组成人员应至少包括（）

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

答案：A

9.临床试验用药品的使用记录应包括（）

A.药品的名称、剂型、规格

B.药品的批号、有效期

C.药品的使用数量、日期

D.以上都是

答案：D

10.以下关于受试者退出试验的说法，错误的是（）

A.受试者有权随时退出试验

B.受试者退出试验后，其个人资料应立即销毁

C.研究者应尊重受试者的决定

D.研究者应向受试者说明退出试验的后果

答案：B

二、多项选择题

1.药物临床试验的基本原则包括（）

A.伦理原则

B.科学原则

C.随机原则

D.对照原则

答案：ABCD

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的设计和实施

B.受试者的招募方式

C.受试者的知情同意书

D.试验用药品的质量

答案：ABC

3.药物临床试验中，受试者的入选标准应包括（）

A.年龄

B.性别

C.疾病诊断标准

D.既往用药史

答案：ABCD

4.监查员在监查过程中应检查的文件包括（）

A.临床试验方案

B.病例报告表

C.受试者的知情同意书

D.试验用药品的质量检验报告

答案：ABCD

5.严重不良事件的报告内容应包括（）

A.事件的名称、发生时间、地点

B.事件的严重程度、转归

C.可能的因果关系

D.采取的措施

答案：ABCD

6.药物临床试验的分期包括（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：ABCD

7.临床试验用药品的管理应遵循（）

A.专人负责

B.专库储存

C.专用账册

D.专用处方

答案：ABC

8.伦理委员会的工作程序包括（）

A.受理申请

B.组成审查小组

C.召开会议审查

D.发放审查意见

答案：ABCD

9.研究者在临床试验中的职责包括（）

A.遵守药物临床试验质量管理规范

B.保护受试者的权益和安全

C.按照试验方案进行试验

D.向伦理委员会报告严重不良事件

答案：ABCD

10.以下关于药物临床试验数据管理的说法，正确的是（）

A.数据应真实、准确、完整

B.数据应及时录入和审核

C.数据应妥善保存

D.数据可随意修改

答案：ABC

三、判断题

1.药物临床试验质量管理规范适用于所有药物的临床试验。（）

答案：对

2.伦理委员会可以由医疗机构的内部人员组成。（）

答案：错

3.受试者参加药物临床试验必须是自愿的。（）

答案：对

4.临床试验用药品可以在市场上销售。（）

答案：错

5.监查员可以代替研究者进行受试者的入选和排除。（）

答案：错

6.严重不良事件发生后，研究者应在24小时内报告伦理委员会。（）

答案：对

7.I期临床试验主要是观察药物的疗效。（）

答案：错

8.伦理委员会的审查意见是最终决定，不可更改。（）

答案：错

9.研究者可以根据自己的经验调整试验方案。（）

答案：错

10.药物临床试验数据应永久保存。（）

答案：对

四、简答题

1.简述药物临床试验中伦理委员会的作用。

伦理委员会在药物临床试验中起着关键的保护作用。它审查试验方案的科学性与伦理合理性，确保试验不会违背伦理道德。能保护受试者的权益和安全