2025年执业药师考试真题和答案解析[药事管理及法规].docxVIP

2025年执业药师考试练习题和答案解析[药事管理及法规]

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，以下属于药品的是（）

A.农药

B.兽药

C.人用疫苗

D.诊断试剂（用于血源筛查）

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。人用疫苗属于生物制品，是药品。农药用于农业，兽药用于动物，均不属于药品范畴。诊断试剂用于血源筛查等体外诊断的，按照医疗器械管理，不属于药品。

2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，以下关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售

D.药品上市许可持有人不需要建立药品追溯制度

答案：D

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，A选项正确。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产；可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售，B、C选项正确。药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯，D选项错误。

3.关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.申请人在申请药品上市许可时，应当按照规定提供审评用样品和相关资料

D.仿制药申请不需要与原研药品质量和疗效一致

答案：D

解析：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，要求与原研药品质量和疗效一致。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动，A选项正确。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，B选项正确。申请人在申请药品上市许可时，应当按照规定提供审评用样品和相关资料，C选项正确。

4.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。以下关于药品生产管理的说法，正确的是（）

A.药品生产企业可以在没有取得药品生产许可证的情况下进行药品生产

B.药品生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品

C.药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产

D.药品生产企业生产药品所需的原料、辅料，只要符合企业内部标准即可

答案：C

解析：药品生产企业必须取得药品生产许可证才能进行药品生产，A选项错误。药品生产企业委托生产药品，受托方必须具备相应的生产条件，B选项错误。药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，C选项正确。药品生产企业生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，而不是仅符合企业内部标准，D选项错误。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。以下关于药品经营管理的说法，错误的是（）

A.药品经营企业必须取得药品经营许可证才能从事药品经营活动

B.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品

C.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

D.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量

答案：B

解析：药品经营企业必须取得药品经营许可证才能从事药品经营活动，A选项正确。药品经营企业不得从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，B选项错误。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，C选项正确。药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，D选项正确。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。以下关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）

A.医疗机构制剂可以在市场上销售

B.医疗机构制剂可以在医疗机构之间调剂使用，但必须经过批准

C.医疗机构配制制剂不需要取得《医疗机构制剂许可证》

D.医疗机构制剂的质量标准可