2025年9月中医药行业政策动态.docxVIP

9月政策导览

国家政策

国家卫健委

2025.09.08国家卫生健康委办公厅关于印发药事管理等3个专业医疗质量控制指标（2025年版）的通知

国家药监局

2025.09.08国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）

第二十条持有人、中药生产企业可以通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价；中药饮片炮制加工、中药材前处理等工序不会对中药材及中药产品部分项目检验结果产生不利影响的，可以引用该中药材相应项目的检验结果进行产品质量评价。

同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。

引用或者共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。

中药注射剂不能引用或者共享检验结果。

第二十一条持有人、中药生产企业应当对上市放行的产品按照相应药品标准完成全部项目的检验，可以引用或者共享符合要求的检验结果。

相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，持有人、中药生产企业可以委托具有资质的第三方检验机构检验。持有人、中药生产企业委托检验的，应当严格按照药品生产质量管理规范相关要求，对受托检验机构的资质和能力加强审核，签订委托检验协议，对受托检验机构的检验结果负责，并在委托检验开展前向所在地省级药品监督管理部门报告。

同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业可以共用成本高昂且使用频次较少的检验设备，并参照委托检验方式实施。

第二十七条持有人、中药生产企业应当制定并有效实施验收管理规程，确保原料、辅料及包装材料符合相应标准和药用要求后方可验收入库。验收管理规程应当结合传统经验鉴别方法。

持有人、中药生产企业应当对每次采购的原料、辅料及包装材料按照批次进行检验。分次采购同一批号符合中药材GAP要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。

持有人、中药生产企业还应当检查原料包装标签标识内容是否齐全并符合规定。对医疗用毒性药品、麻醉药品等有专用标识要求的中药材、中药饮片，还应当检查其包装标签是否印有符合规定的专用标识。

2025.09.08国家药监局综合司公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见

2025.09.12国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）

国家药品监督管理局药品审评中心

2025.09.08关于公开征求《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知

2025.09.11关于再次公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025.09.18国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通知（2025年第41号）

上海市

2025.09.09上海市卫生健康委员会等十四部门关于印发《落实〈2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》的通知

一、不断压实主体责任，深化医药购销领域治理

紧盯医药购销领域关键环节，压实各部门、各单位主体责任，做好加强医药卫生领域廉政建设任务落地，积极构建风清气正的行业氛围。将行风管理要求融入医药购销领域行政管理全流程，加大行政执法和司法办案力度。持续规范检测样本外送、外配处方、项目审批、资金使用等关键环节行为，加强医药卫生领域新型、变异和隐形问题研判预警。加强医药领域专项审计，将监管重点向生产端覆盖。全面推进药品耗材追溯码全场景采集应用。引导医药企业规范开展经营推广业务。督促有关社会组织完善内部管理章程，加强行业自律。

2025.09.25上海市药品监督管理局关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通知

重庆市

2025.09.10重庆市药品监督管理局关于公开征求重庆市第三批中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录的公告

本次品种目录包括：白术、川芎、丹参、葛根、粉葛、骨碎补、厚朴、虎杖、桔梗、灵芝、木瓜、青蒿、石菖蒲、续断、玄参、淫羊藿、巫山淫羊藿、紫苏叶、橘红、何首乌20个中药品种。

浙江省

2025.09.03关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第十七批）的公示

本次品种包括：蝉蜕、醋芫花、冬瓜子、鹤虱、酒乌梢蛇（浙）、胖大海、水飞蓟、五灵脂、炒黄柏、桑黄（段木桑黄）10个中药品种。

2025.09.12关于金线莲中药材标准和炮制规范的公示

山东省

2025.09.09山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》的通知

药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求/零售