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临床试验机构备案资料递交申请函
福州市医院
药物临床试验机构：
兹有福州市医院药物临床试验机构肝病专业参加的一项由广州广药益甘生物
制品有限公司作为申办者的_治疗性双质粒HBV治疗HBeAg已发生
学转换的慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照、多Ⅱc期临床试验，我院主要研
究者为：。该研究方案及知情同意书等有关内容经我院并于/年_/
月_/日获得批准，目前已在我院开展实施。
1.研究方案（版本号：V2.0，版本日期：2016年9月2日）
2.方案修订说明
3.知情同意书（版本号：V2.0，版本日期：2016年9月2日）
4.知情同意书修订说明
5.病例报告表（版本号：V2.0，版本日期：2016年9月2日）
6.研究病例（版本号：V2.0，版本日期：2016年9月2日）
7.研究者手册（版本号：V2.0，版本日期：2016年9月2日）
8.招募（版本号：V2.0，版本日期：2016年9月2日）
9.招募修订说明
10.组长单位批件
11.恩替卡韦服药记录表
12.临床试验
13.塔瑞莎健康科技、生产证
14.药物导入仪检验报告
故递交上述资料，供机构审核备案。
主要研究者签名：
日期：
Applicationletterforsubmissionoffiling
materialsforclinicaltrialinstitutions
FuzhouInfectious
DiseaseHospital
DrugClinicalTrialInstitutional
Office:
Thisisarandomized,double-blind,controlled,multi-centerphaseIIcclinicaltrialofatherapeutic
dual-smidHBVvaccineforthetreatmentofchronichepatitisBwithHBeAgseroconversion,sponsored
byGuangzhouGuangyaoYiganBiologicalProductsCo.,Ltd.andsponsoredbytheHepatologyDepartmentofthe
DrugClinicalTrialInstitutionofFuzhouInfectiousDiseaseHospital.Themaininvestiorofourhospitalis:Yao
Lufeng.Theresearchn,informedconsentformandotherrelevantcontentswerereviewedbytheethics
committeeofourhospitalandapprovedon/
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