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2025年保健食品的法规与应用考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《保健食品注册与备案管理办法》，下列哪类产品必须申请注册而非备案？

A.使用列入保健食品原料目录的原料，且原料用量符合目录规定的产品

B.补充维生素、矿物质等营养物质的产品

C.声称具有“辅助降血糖”功能，且原料组合未在原料目录中的产品

D.采用传统食用习惯原料，且功能声称在已备案范围的产品

2.2025年实施的《保健食品原料目录管理规定》明确，原料目录中“可用于保健食品的中药原料”需满足的核心条件是？

A.具有30年以上食用历史

B.列入《中国药典》且无配伍禁忌

C.传统用于特定人群，且安全性数据完整

D.单次用量不超过《中国药典》规定的日用量上限

3.某保健食品标签标注“本品含有效成分X，可彻底治愈糖尿病”，违反了2025年《保健食品标识管理办法》的哪项规定？

A.禁止使用“彻底治愈”等治疗性用语

B.未标明原料的具体含量

C.未标注“本品不能代替药物”警示语

D.功能声称超出备案或注册范围

4.关于保健食品功能声称的科学验证，2025年新规要求新增功能声称需提供的核心材料是？

A.动物实验报告

B.人体试食试验的随机双盲对照数据

C.原料产地的环境检测报告

D.生产企业的GMP认证证书

5.保健食品生产企业申请延续注册时，若产品安全性数据出现新风险，监管部门应如何处理？

A.直接不予延续

B.要求企业补充开展安全性再评价

C.责令停止生产直至风险消除

D.调整标签中的功能声称表述

6.根据2025年《保健食品委托生产管理规范》，受托方必须具备的条件不包括？

A.持有食品生产许可证（保健食品）

B.与委托方签订包含质量责任划分的书面合同

C.具备受托产品的生产工艺验证能力

D.拥有委托方产品的专利所有权

7.某企业将备案的“辅助降血脂”功能保健食品，擅自修改为“辅助降血脂、增强免疫力”双功能产品，应定性为？

A.标签瑕疵

B.虚假宣传

C.擅自变更产品配方

D.超出备案范围生产

8.2025年起实施的保健食品电子追溯系统，要求企业必须上传的关键信息不包括？

A.原料采购批次及供应商资质

B.生产过程关键参数（如灭菌温度、时间）

C.消费者购买记录

D.产品出厂检验报告

9.对保健食品广告的监管，2025年《广告法实施细则》新增的要求是？

A.广告中需显著标明注册/备案号

B.禁止使用“专家推荐”“无效退款”等表述

C.需提供功能声称对应的最新科学文献摘要

D.明星代言需签署功效真实性承诺书

10.保健食品原料“红景天”若未列入2025年版原料目录，企业拟用于产品生产，应通过哪种途径？

A.直接备案

B.申请注册并提交安全性、功能性评价材料

C.向省级市场监管部门申请临时使用许可

D.联合科研机构开展3个月动物毒理学试验后备案

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.2025年《保健食品功能声称目录》中，属于新增功能的有？

A.维持肠道微生态平衡

B.辅助改善睡眠

C.延缓运动性疲劳

D.辅助降低尿酸

2.保健食品注册申请人需提交的技术材料包括？

A.产品研发报告（含配方筛选依据）

B.生产工艺说明（含关键工艺参数）

C.三批试制样品的全项目检验报告

D.功能声称的科学依据综述（附主要文献）

3.下列哪些情形会导致保健食品注册证书被撤销？

A.注册时提供虚假安全性评价数据

B.产品上市后发生3例以上严重不良反应

C.企业因环保问题被责令停产6个月

D.原料供应商变更未按规定备案

4.关于保健食品原料“目录外中药”的使用，2025年法规允许的情形有？

A.用于传统功能且有长期食用史（≥30年）

B.单次用量不超过《中国药典》治疗用量的1/3

C.提供至少100例人群食用安全性观察数据

D.与目录内原料配伍使用且功能明确

5.保健食品标签必须标注的内容包括？

A.适宜人群和不适宜人群

B.原料的具体化学结构式

C.“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语

D.最小销售单元的规格（如每片重量）

6.监管部门对保健食品开展飞行检查时，重点核查的内容有？

A.原料进货查验记录（含供应商资质、检验报告）

B.生产车间洁净度是否符合GB1