氮气性能验证方案.pdfVIP

验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00

公司名称

文件编号页码：1/19

氮气系统性能确防案

PerformanceQualificationProtocolforNitrogenSystem

性能确认

PQ

NameRoleSignatureDate

姓名职务名日期

Writtenhy编写人

Reviewedby审核人

Approvedby批准人

验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00

公司名称

文件编号页码：2/19

修订历史

版本/修订次发布日期详细信息

01/00__________年月曰__________再确认

目录

1.验证目的Validationpurpose

2.验证范围ValidationScope

.验证周期ValidationCycle

4.成员及其H只责Membersandtheirresponsibilities4

5.规程Regulations4

6.工作表Worktables9

7.附表18

8.最终审核和批准Finalconclusionandapproval19

验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00

公司名称

文件编号页码：3/19

1.验证目的Validationpurpose

本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系

统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2.验证范围ValidationScope

2.1验证合用范围

本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。

在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文

件中。

本方案合用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。

2.1.1系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。

2.1.2本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。

2.1.3本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。

2.1.4本验证方案中仅记录验证执