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医疗器械质量管理体系岗位职责

医疗器械质量管理体系是保障产品安全有效、维护公众健康的核心基石。在这一体系中，每个岗位都肩负着特定的质量责任，其职责的有效履行直接关系到质量管理体系的运行效能。以下将详细阐述医疗器械质量管理体系中关键岗位的核心职责，旨在为相关组织构建清晰的质量责任框架提供参考。

一、质量管理体系核心领导层职责

（一）管理者代表/质量负责人

管理者代表或质量负责人是组织内质量管理体系的最高执行者和推动者，对体系的有效运行负有直接责任。其核心职责在于确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告体系的运行情况，包括改进需求；确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。同时，该岗位需主导管理评审的策划与实施，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性，并在组织内协调和推动质量改进活动的开展。此外，管理者代表/质量负责人还需对外代表组织就质量管理体系相关事务进行沟通。

（二）质量管理部经理

质量管理部经理作为质量管理部门的直接领导者，负责质量管理体系的日常管理和监督工作。其职责包括制定部门年度质量目标和工作计划，并组织实施；领导部门人员对产品全生命周期的质量活动进行监控，包括设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售及售后等环节；组织制定和完善质量管理体系文件，并确保其有效执行；负责内部质量问题的协调处理，以及与其他部门在质量事务上的沟通与协作；管理质量数据，进行趋势分析，推动质量改进；同时，承担对部门员工的培训、考核与管理职责。

二、体系维护与改进岗位职责

（一）体系工程师/专员

体系工程师或专员是质量管理体系日常运行和维护的关键执行者。其主要职责是协助管理者代表/质量负责人进行体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）的编制、修订、分发、回收与归档管理，确保文件的现行有效和受控；跟踪并收集相关医疗器械法规、标准及其他要求的更新信息，并评估其对体系的影响，推动组织进行必要的调整；组织并协调内部质量审核活动，包括审核计划的制定、审核组的组建、审核实施的跟踪以及审核报告的整理；协助策划和实施管理评审，收集并准备相关输入资料；负责体系运行记录的总体管理，确保记录的完整性、准确性和可追溯性；同时，参与质量改进项目，推动纠正和预防措施的有效实施。

三、产品实现过程质量控制岗位职责

（一）设计开发质量工程师

设计开发质量工程师专注于确保产品设计开发过程的质量。其职责包括参与产品设计开发策划，制定质量保证计划；在设计开发各阶段（如概念、方案、样机、试产等）实施质量控制，包括评审、验证和确认活动的组织与参与，确保设计输出满足输入要求和相关法规标准；收集和分析设计开发过程中的质量数据，识别潜在风险，推动设计改进；负责设计开发过程中技术文件和记录的质量控制，确保其规范性和完整性；参与新产品转移到生产过程的质量确认，确保生产过程能够稳定输出符合设计要求的产品。

（二）采购质量工程师/专员

采购质量工程师或专员负责从源头控制物料和服务的质量。其职责包括参与供应商的选择、评估和审核，制定供应商质量管理标准和审核准则；与供应商签订质量协议，明确质量要求和验收标准；对采购物料的入厂检验过程进行监督和管理，确保物料符合规定要求；跟踪供应商的质量表现，对不合格供应商实施改进措施或进行淘汰；管理供应商相关的质量文件和记录，建立合格供应商名录并动态维护。

（三）过程质量工程师/现场质量专员

过程质量工程师或现场质量专员致力于生产制造过程的质量稳定与提升。其职责包括制定关键过程的质量控制计划和作业指导书，并监督执行；对生产过程中的关键质量特性进行监控和数据收集分析，及时发现和处理过程中的质量异常；参与工艺验证和过程确认活动，确保生产过程的能力满足要求；负责生产过程中不合格品的控制，包括标识、隔离、评审和处置，并分析原因，制定纠正预防措施；推动生产现场的质量改进活动，如开展QC小组活动、应用统计过程控制（SPC）等工具。

（四）质量检验员/测试工程师

质量检验员或测试工程师是产品放行前的直接把关者。其职责包括按照产品图纸、检验规范或标准操作规程，对原材料、零部件、半成品和成品进行检验或测试；准确、及时地记录检验/测试数据和结果，填写检验报告；对检验/测试过程中发现的不合格品进行标识和隔离，并及时上报；负责检验/测试设备、量具的日常维护、校准和管理，确保其处于完好状态；参与新产品检验规程的制定和验证工作。

四、质量风险管理与不良事件处理岗位职责

（一）不良事件监测与报告专员

不良事件监测与报告专员负责产品上市后安全信息的收集与处理。其职责包括建立并维护不良事件收集渠道，收集来自客户、市场、生产和售后等各方面的产品不良事件信息；按照法规要求，对收集到的不良事件进行评估、调查、分析，并在规定时限内向上级监管部门报告；跟踪不良事件的处理进展，确保相关纠正