2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，药品生产质量管理规范（GMP认证的有效期是？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

【参考答案】B

【解析】GMP认证有效期为3年，到期需重新认证。选项A和B时间接近易混淆，但法规明确规定为3年。

2、药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）需承担的法律责任是？

A.警告

B.罚款

C.吊销许可证

D.刑事责任

【参考答案】B

【解析】GSP违规通常处以罚款，情节严重可吊销许可证（C）。刑事责任需涉及重大违法行为如销售假药。

3、处方药与非处方药（OTC）的主要区别在于？

A.价格高低

B.包装颜色

C.是否凭医师处方购买

D.销售渠道

【参考答案】C

【解析】OTC无需处方即可购买，药必须凭医师处方。包装颜色（B）是辅助标识，非法规核心内容。

4、药品召回程序中，企业应在知悉质量问题后多久启动召回？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.个工作日

【参考答案】B

【解析】《药品召回》规定，企业应在3个工作日内启动召回。选项A时间过短，D时间过长不符合效率要求。

5、药品广告审查机关是？

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.市场监督管理局

D.卫生健康委员会

【参考答案】B

【解析】《药品广告审查办法》规定，国家药监局负责药品广告审查，省级局负责本行政区域广告备案。

6、医疗用毒性储存药品的要求是？

A.普通仓库

B.专用保险柜

C.阴凉干燥处

D.冷藏库

【参考答案】B

【解析】毒性药品需专用保险柜存放，且阴凉干燥（C）是通用要求，非毒性药品专用条件。

7、药品不良反应报告的时限是？

A.1日内.3日内

C.7日内

D.15日内

【参考答案】A

【解析】严重不良反应需1日内报告，一般不良反应3日内报告。选项B适用于一般情况，但题干未限定严重性。

8、药品追溯码的应用实施时间是？

A.2020年

B.2021年

C.2022年11月1日

D.2023年

【参考答案】C

【解析】《药品追溯码应用指南》自2022年11月1日起实施，选项C为准确时间节点。

9、药品分类管理中，第二类精神药品的零售限量是？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

【参考答案】A

【解析】第二类精神药品零售限量7日，第三类为15日。选项B易与第三类混淆，需注意区分。

10、根据《药品管理法》，药品经营企业应配备的专职人员中，负责质量管理的岗位是？

A.采购员

B.质量负责人

C.库管员

D.销售代表

【参考答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）要求企业配备质量负责人，负责监督质量管理体系的实施，确保药品质量。其他岗位如采购员、库管员属于业务岗位，不直接负责质量管理。

11、药品生产企业在发现质量问题后，应立即采取的措施是？

A.自行销售剩余批次

B.通知销售方召回问题产品

C.向监管部门隐瞒情况

D.修改生产记录掩盖缺陷

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》第四十三条规定，药品上市后发生质量问题的，生产者应立即停止销售并召回。选项B符合法定程序，其他选项均违反法规。

12、处方药与非处方药的区分标准中，正确的是？

A.是否含麻醉药品成分

B.是否需凭医师处方购买

C.是否用法用量说明

D.是否需要冷链运输

【参考答案】B

【解析】非处方药（OTC）允许消费者自行判断购买，处方药需凭医师处方。选项B直接对应法规定义，其他选项属于分类管理中的辅助条件。

13、药品广告审查中，省级以上药品监督管理部门负责审批的是？

A.医用器械广告

B.药品广告

C.医疗机构制剂广告

D.食品广告

【参考答案】C

【解析】《药品广告审查办法》规定，制剂广告需经省级药品监管部门审查。药品广告由省级部门审批，医疗器械和食品广告适用其他规定。

14、药品经营企业计算机系统应确保的追溯功能不包括？

A.货物出入库记录

B.供应商资质审核

C.消费者投诉反馈

D.质量检验数据存档

【参考答案】B

【解析】GSP要求计算机系统记录药品购销、验收、存储、销售、运输等信息，但供应商资质审核属于采购环节的独立流程，不强制纳入追溯系统。

15、药品召回程序中，责任主体是？

A.患者个人

B.生产企业和经营企业

C.医疗机构

D.监管部门

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办法》明确生产企业和经营企业承担召回主体责任，医疗机构仅负责配合。选项B符合法规责任划分。

16、药品分类管理中，需凭执业医师或执业助理医师处方销售的药品是？

A.第二类精神药品

B.第三类医疗器械

C.处方药

D.非处方药

【参考答案】C

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