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兽药生产质量管理规范（2025年修订）：砥砺前行，铸就兽药质量新高度——解读与展望

兽药作为保障养殖业健康发展、维护公共卫生安全的重要物质基础，其质量安全关乎动物福祉、产业发展乃至人类健康。《兽药生产质量管理规范》（以下简称“兽药GMP”）作为兽药生产企业准入和日常监管的核心技术法规，其修订与完善始终与行业发展同频共振，引领着兽药生产质量管理水平的持续提升。2025年版兽药GMP的修订，正是在全球医药监管科学不断发展、我国畜牧业转型升级以及公众对食品安全关注度日益提高的背景下，应运而生的一次重要制度更新。本文旨在对2025年版兽药GMP修订的核心内容、指导思想及对行业实践的深远影响进行解读与探讨，以期为行业同仁提供有益参考。

一、修订背景与核心指导思想

进入新的发展阶段，兽药行业面临着前所未有的机遇与挑战。一方面，养殖规模化、集约化程度不断提高，对兽药的质量稳定性、有效性和安全性提出了更高要求；另一方面，新发、再发动物疫病时有发生，公共卫生安全压力持续存在，兽药作为疫病防控的关键手段，其质量保障体系亟待强化。同时，国际兽药监管标准亦在不断演进，提升我国兽药GMP与国际先进标准的协调性，对于推动我国兽药产品走向国际市场、提升产业国际竞争力具有重要意义。

2025年版兽药GMP的修订，正是基于上述背景，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为根本遵循，坚持“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的核心指导思想。本次修订不仅是对现有条款的查漏补缺，更是一次系统性、深层次的升级，旨在构建一个更加科学、高效、透明且与国际接轨的兽药生产质量管理体系，从源头上保障兽药产品质量，促进行业高质量发展。

二、2025年版兽药GMP修订的核心内容解读

相较于以往版本，2025年版兽药GMP在保持框架连续性的基础上，在多个维度进行了深化与拓展，更加突出风险防控、过程管控、技术创新和责任落实。

（一）强化质量风险管理，实现全生命周期控制

2025年版显著提升了质量风险管理（QRM）的地位，将其贯穿于兽药生产的整个生命周期，从产品研发、工艺设计、厂房设施建设、生产操作、质量控制到产品放行、储存运输及上市后监控。要求企业建立健全质量风险管理体系，运用适当的工具和方法，识别、评估、控制、沟通和评审生产各环节可能存在的质量风险。这意味着企业需要从传统的“事后控制”模式向“全过程预防”模式转变，通过前瞻性的风险评估，主动采取控制措施，将质量风险降至最低。例如，在关键工艺参数的确定与监控方面，强调基于科学和风险的决策，鼓励采用过程分析技术（PAT）等先进手段，实现对生产过程的实时监控和调整。

（二）深化信息化与智能化应用，提升质量管理效率

随着信息技术的飞速发展，2025年版对兽药生产过程中的信息化与智能化提出了更高要求。鼓励企业采用电子化数据管理系统（如ERP、MES、LIMS等），实现数据的实时采集、自动记录、规范管理和可追溯。特别强调了数据的真实性、完整性和安全性，明确了电子签名的法律效力和管理要求。智能化设备的应用，如自动化生产线、机器人辅助操作、在线检测仪器等，不仅能提高生产效率，更能减少人为差错，提升产品质量的均一性和稳定性。此外，对于计算机化系统的验证、数据备份与恢复、网络安全等方面也提出了更为具体和严格的要求。

（三）强调供应链管理，延伸质量责任边界

兽药质量的保障不仅取决于生产企业自身，还与供应链上下游密切相关。2025年版首次将供应链质量管理纳入核心要求，明确了生产企业对供应商（包括原料、辅料、包装材料、关键生产设备及服务提供商）的评估、选择、审计和管理责任。要求企业建立完善的供应商质量管理体系，对供应商进行定期审计和动态管理，确保购入物料的质量符合规定标准。同时，也对产品的储存、运输条件及过程控制提出了更细致的要求，确保产品在离开生产企业后直至到达用户手中的整个流通过程中质量的稳定。

（四）细化特定类型兽药的特殊要求

针对不同类型兽药（如生物制品、中药、化药等）的特性，2025年版在通用要求基础上，增设或细化了特定的生产质量管理要求。例如，对于生物制品，在菌毒种管理、细胞库管理、灭活工艺、纯化工艺、无菌保证等方面提出了更为严苛和细致的规定，以适应其高风险性和复杂性。对于中药兽药，则强调了中药材源头质量控制、炮制工艺的规范化、以及全过程质量均一性的保障，体现了中医药特色与现代质量管理的结合。

（五）提升人员资质与培训要求，夯实质量文化基础

人是质量管理体系中最活跃、最重要的因素。2025年版进一步提升了对从业人员的资质要求，特别是关键岗位人员（如质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人）的专业背景、从业经验和持续培训等方面。要求企业建立更加系统和有效的培训体系，确保所有与生产质量相关的人员都具备相应的知识、技能和意识