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定制化软件验证：您需要做哪些关键活动?
随着企业业务的日益特殊化和复杂化传统的标准化软件已难以满足企业对灵活性和个性化
的需求。“定制化”软件因其能够精准匹配企业特定需求而日益受到青睐成为提升工作效
率的关键工具。
然而定制化软件的引入也带来了新的挑战：企业如何验证这些软件以确保它们不仅功能
强大而且符合旦IP标准呢?
1定制化软件定义
在深入探讨定制化软件的验证活动之前我们首先需要明确定制化软件的定义。
定制化软件是指由于业务需求的特殊性市场现有的软件无法通过简单的设置或配置来满足
使用要求需要使用编程语言进行定制开发以实现特定功能的软件产品。在行业内对于“定
制化软件”和“可配置软件”的区分可能存在不同的理解但定制化软件的核心在于它涉及
到源代码的修改.
2定制化软件的典型验证活动
定制化软件的验证必须符合GMP的基础验证原则其验证的范围和深度应与其潜在风险相匹
配。在确定验证活动之前必须全面识别软件开发过程中的关健环节和活动识别相关风险
并加以控制。
在过去的20年中计算机科学和软件工程领域取得了显著进步软件质量保证也发展成为
一个成熟的体系。以卜是软件开发过程中的主要典型验证活动：
软件发布
惠恩GMP咨询
图1：软件开发过程
1.需求确认
主要风险典型验证活动
控制文件
软件需求别不准由有专业知的人员软件需求说明
确，导致在执行设计对原始的用户需求进
时发生偏离，最终导行深入分析，确保需
致软件不满足用户使求被准确别。
用要求。知乎@德恩6以『省询
2.软件设计
典型验证活动
控制文件
主要风险
软件设计的功能不完由有专业知的人员软件设计文档，
整，或者在执行软件开展软件设计，并形如概要设计、详
开发时遗漏关键项成受控文件，确保无细设计等
目。遗漏项目，并供后续
活动参考。
对软件的设计进行同软件设计评审
行评审，确保设计的
适当性。1.」
3.软件编程
主要风险典型验证活动控制文件
代码编写错误或存在对编写好的代码进行源代码审核
冗余、不合理的代码审核。
等。
代
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