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2025年国家执业药师资格考试（药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，以下哪项属于药品分类管理中的处方药？

（1）非处方药

（2）电子处方

（3）麻醉药品

（4）中药饮片

【参考答案】（3）

【解析】麻醉药品属于特殊管理药品，需凭执业医师处方购买，符合处方药定义。非处方药1）无需处方，中药饮片（4）不按处方药管理，电子处方（2）是处方形式，非药品类别。

2、药品经营企业违反GSP规定，可能面临哪种处罚？

（1）警告并没收违法所得

（2）吊销《药品经营许可证》

（3）罚款并暂停执业活动

（4）追究刑事责任

【参考答案】（2）

【解析】GSP违法情节严重者，依据《药品管理法》第115条可吊销许可证。警告（1）适用于轻微违规，罚款（3）适用于一般违法，刑事责任（4）需构成犯罪。

3、药品不良反应报告时限要求是？

（1）5个工作日内

（2）10个工作日内

（3）72小时内

（4）30日内

【参考答案】（3）

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第25条明确规定，严重不良反应需72小时内报告。其他时限适用于不同层级或类型报告。

4、药品注册申请需提交哪些材料？

（1）生产工艺流程图

（2）稳定性试验报告

（3药品上市许可持有人证明

（4）生产许可证复印件

【参考答案】（2）

【解析】注册申请核心材料包括药学、药理毒理、临床研究资料，稳定性试验（2）属药学资料。生产许可证（4）是经营资质，持有人证明（3）需在注册后提交。

5、药品召回制度中，应多久启动召回？

（1）发现问题时立即

（2）监管通知后5日

（3）72小时内

（4）15日内

【参考答案】（3）

【解析】《药品召回管理办法》第16条要求企业72小时内启动召回。立即（1）不现实，其他时限不符合法规要求。

6、药品广告审查中，以下哪项属于禁止内容？

（1）标明适应症

（2）使用“治疗”字样

（3）说明不良反应

（4）提供专家推荐

【参考答案】（2）

【解析】《药品广告审查办法》第18条禁止使用“治疗”等绝对化用语。适应症（1）和不良反应（3）需真实标注，专家推荐（4）需符合资质要求。

7、追溯体系的核心目标是？

（1）提高药品价格

（2）实现全程可追溯

（3）减少流通环节

（4）扩大市场份额

【参考答案】（2）

【解析】《药品追溯码管理办法》明确要求建立从生产到销售的全追溯，确保质量安全。其他选项与追溯目标无关。

8、药品价格管理中，政府定价适用于？

（1）创新药

（2）基本药物

（3）进口药品

（4）中药饮片

【参考答案】2）

【解析】《药品价格管理办法》规定，基本药物（2）实行政府定价，其他药品实行市场调节价。创新药（1）和进口药（3）受市场因素影响较大。

9、执业药师在药学服务中的核心职责是？

（1）审核处方

（2）销售药品

（3）制定生产计划

（4）采购原料

【参考答案】（1）

【解析】《执业药师条例》第20条明确执业药师需审核处方、提供用药指导等药学服务。销售（2）是药店职责，生产（3）和采购（4）非药师职责。

10、药品上市许可持有人（MAH）的义务不包括？

（1）确保药品质量

（2）承担生产责任

（3）承担上市后监测

（4）承担生产场地租赁

【参考答案】（2）

【解析】MAH负责药品全生命周期管理，包括生产（2）、质量（1）、监测（3）。场地租赁（4）属于经营方责任，非持有人义务。

11、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药时必须由【A.药师】或【B.执业医师】凭处方提供，其中【C.药师】负责审核处方【D.医师】负责审核处方。

A.药师

B.执业医师

C.药师D医师

【参考答案】AC

【解析】根据《药品经营质量管理规范》第48条，处方药销售需药师审核处方，医师仅负责开具处方，AC正确。BD错误。

12、药品追溯体系要求覆盖药品生产、流通、使用全环节，其中流通环节信息包括但不限于【A.购销日期】和【B.运输温度记录】，【C.药品批号】属于生产环节信息。

A.购销日期

B.运输温度记录

C.药品批号

【参考答案】AB

【解析】《药品追溯码编码规则》规定流通环节需记录购销日期、运输温度等，生产环节记录药品批号，AB正确，C错误。

13、药品广告审查中，以下哪种情形属于禁止情形？【A.含有虚假内容】或【B.夸大疗效】，【C.使用患者证言】属于允许情形。

A.含有虚假内容

B.夸大疗效

C.使用患者证言

【参考答案】AB

【解析】《药品、医疗器械、保健食品广告审查办法》15条明确禁止虚假内容和夸大疗效广告，C中患者证言需