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第十章药品质量与药品
第10章的高频考点
·药品与药典，包括国家药品，主要的国际药典及药典，药典凡例中的各项规定；
·药检程序与项目，药品（性状、鉴别、检查和含量测定）和体内药物检测（血样最常用）；
·全血、血浆和的区别：加否抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐）。
·国家药品的组成：药典、药品和药品。
国家药品的制定原则
（1）检测项目的制订要有针对性；
（2）检验方法的选择要有科学性；
（3）限度的规定要有合理性。
国际药品：1.药典USP；国家处方集NF。
2.英国药典BP。3.方JP。4.欧洲药典Ph.Eur或EP。
《药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典编修，国家颁布执行；最
新版：2015版。
药典组成内容
一部中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂
二部西药，包括化学药品、抗生素和生物药品、品
三部生物制品
四部通则和药用辅料
凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
规格：制剂的标示量，系指单位制剂含主药的标示量。
贮藏
遮光：用不透光容器包装；避光：避免日光照射；
阴凉处：不超过20℃；
凉暗处：避光并温度不超过20℃；
冷处：2℃～10℃；常温：10℃～30℃；注
意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。标
准物质（品、对照品）
相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的物质。
区别：
品—用于生物检定或效价测定的物质（三生）；
对照品—采用化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的物质（化学药品）。
精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；
称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；
约：指该量超过规定量的±10%（十分之一）。
精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。
Chapter10DrugQualityandDrug
Standards
High-frequencytestpoints
forChapter10
·Drugstandardsandpharmacopoeias,includingnationaldrugstandards,majorinternationalpharmacopoeias,Pharmacopoeia,andvariousprovisionsinPharmacopoeiaConventions;
·Drugtestingproceduresanditems,drugqualitytesting(characteristics,identification,inspectionandcontentdetermination)andinvivodrugtesting(bloodsamparemostcommonlyused);
·Thedifferenceweenwholeblood,smaandserum:whethertoaddanticoagulant(heparin,EDTA,oxalate,citrate).
·The
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