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再生医学质量体系管理主管助理岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.质量管理体系文件不包括以下哪项？（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.员工简历

2.再生医学产品的质量标准由（）制定。

A.生产部门B.研发部门C.质量部门D.销售部门

3.以下哪种不属于质量控制工具？（）

A.鱼骨图B.甘特图C.检查表D.控制图

4.对不合格产品的处理方式不包括（）

A.返工B.报废C.直接销售D.让步接收

5.质量管理体系的建立依据是（）

A.企业需求B.领导要求C.相关标准D.员工建议

6.质量风险评估的步骤不包括（）

A.风险识别B.风险分析C.风险规避D.风险评价

7.内部审核的目的是（）

A.查找不符合项B.满足客户要求C.宣传企业形象D.增加员工收入

8.再生医学产品留样的目的是（）

A.好看B.应对检查C.质量追溯D.增加库存

9.以下哪项不是质量文件的要求（）

A.清晰B.随意修改C.易于理解D.完整

10.质量改进活动的第一步是（）

A.选择课题B.分析原因C.制定对策D.实施改进

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.质量管理体系的构成要素包括（）

A.组织结构B.程序C.过程D.资源

2.再生医学产品生产过程中的质量控制点可能有（）

A.原材料检验B.细胞培养条件C.产品包装D.运输环节

3.质量控制的方法有（）

A.统计过程控制B.抽样检验C.全数检验D.质量成本分析

4.质量体系文件的审核方式有（）

A.内部审核B.外部审核C.第三方审核D.自我审核

5.不合格品的标识方法有（）

A.挂牌B.分区存放C.记录D.口头告知

6.质量风险管理的原则包括（）

A.基于科学B.基于数据C.全程管理D.全员参与

7.再生医学产品的质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.美观性

8.质量持续改进的工具包括（）

A.PDCA循环B.六西格玛C.5S管理D.头脑风暴法

9.质量文化的构成要素有（）

A.质量价值观B.质量行为规范C.质量形象D.质量目标

10.质量部门在再生医学产品生产中的职责有（）

A.制定质量计划B.监督生产过程C.处理质量投诉D.研发新产品

三、判断题（每题2分，共20分）

1.质量管理体系只需要满足企业内部需求即可。（）

2.再生医学产品的质量主要取决于生产设备。（）

3.质量控制就是对产品进行检验。（）

4.所有的质量文件都需要定期更新。（）

5.风险评估后不需要采取任何措施。（）

6.内部审核可以由生产部门自己进行。（）

7.不合格产品不能进入市场。（）

8.质量改进是一次性的活动。（）

9.质量文化对企业的发展影响不大。（）

10.质量体系文件不需要员工培训学习。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述质量管理体系中PDCA循环的含义。

答案：PDCA循环即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）。计划阶段确定目标和行动计划；执行阶段按计划实施；检查阶段将实际结果与计划对比；处理阶段总结经验、巩固成果，将未解决问题转入下一个PDCA循环。

2.列举再生医学产品质量控制的三个关键环节。

答案：一是原材料采购环节，确保原材料质量合格，符合产品要求；二是生产过程环节，严格把控生产工艺、环境等，保证产品质量稳定；三是成品检验环节，通过各项检测确保产品符合质量标准后才可放行。

3.简述质量风险管理的一般流程。

答案：首先进行风险识别，找出可能影响质量的因素；接着开展风险分析，评估风险发生的可能性和影响程度；然后进行风险评价，确定风险等级；最后根据评价结果采取风险控制措施，降低风险水平。

4.内部审核对质量管理体系有什么作用？

答案：内部审核可找出质量管理体系中的不符合项，发现体系运行的薄弱环节。有助于及时纠正偏差，完善体系，确保体系持续符合相关标准和企业自身要求，提高质量管理体系的有效性和运行效率，提升产品质量。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.如何确保再生医学产品从研发到生产全过程的质量控制？

答案：在研发阶段，明确质量目标，对原材料选择、工艺路线等进行质量评估。生产中，制定严格操作规程，加强人员培训，实时监控生产环境与设备。同时，建立完善的质量追溯体系，从原材料采购到成品销售都可追踪，以便及时发现和处理质量问题。

2.当面临质量投诉时，质量体系管理主管助理应采取哪些措施？

答案：首先，及时记录投诉信息，包括投诉人、产品信息、问题描述等。接着，迅速组织相关部门调查核实，分析问题产生原因。根据原因制定解决方案，如召回产品、整改生产工艺等。最后，将处理结果反馈给投诉人，并跟踪改进措施的实施效果，防止问题再次发生。

3.谈谈质量文化建设对再生医学企业的重要性。

答案：质量文化能提升员工质量意识，让质量理念深入人心，自觉遵守质量规