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再生医学质量体系审核员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种文件不属于质量管理体系文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.员工简历

答案：D

2.再生医学产品的关键质量特性不包括？

A.安全性

B.有效性

C.美观性

D.稳定性

答案：C

3.审核的目的不包括？

A.评价管理体系的符合性

B.发现产品缺陷

C.寻求改进机会

D.验证管理体系的有效性

答案：B

4.PDCA循环中，C代表？

A.计划

B.执行

C.检查

D.处理

答案：C

5.质量管理体系中，“以顾客为关注焦点”是？

A.领导作用

B.全员参与

C.七项质量管理原则之一

D.过程方法

答案：C

6.再生医学实验室环境要求不涉及？

A.温度

B.湿度

C.人员数量

D.洁净度

答案：C

7.以下哪项不属于内部审核的特点？

A.系统性

B.独立性

C.随意性

D.文件化

答案：C

8.对于再生医学产品的原材料，审核重点是？

A.价格

B.供应商资质

C.包装

D.运输方式

答案：B

9.质量方针是由谁制定的？

A.基层员工

B.部门主管

C.最高管理者

D.客户

答案：C

10.审核记录应保持？

A.半年

B.一年

C.规定期限

D.不需要保存

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.再生医学质量体系涉及的方面有？

A.人员资质

B.设备管理

C.生产工艺

D.售后服务

答案：ABCD

2.质量管理体系文件包括？

A.质量方针和目标

B.质量手册

C.程序文件

D.记录

答案：ABCD

3.内部审核的依据有？

A.质量管理体系标准

B.组织的质量管理体系文件

C.法律法规要求

D.顾客要求

答案：ABCD

4.再生医学产品的质量控制环节包括？

A.原材料检验

B.过程检验

C.成品检验

D.临床使用反馈

答案：ABC

5.审核员应具备的能力有？

A.沟通能力

B.数据分析能力

C.专业知识

D.领导能力

答案：ABC

6.质量体系持续改进的方法有？

A.管理评审

B.内部审核

C.数据分析

D.纠正预防措施

答案：ABCD

7.再生医学产品生产环境可能需要控制的因素有？

A.尘埃粒子数

B.微生物

C.噪声

D.光照强度

答案：AB

8.对供应商审核的内容包括？

A.质量管理体系

B.生产能力

C.产品质量

D.交货期

答案：ABCD

9.质量管理体系中的“过程方法”强调？

A.识别过程

B.确定过程顺序

C.对过程进行管理

D.孤立看待过程

答案：ABC

10.审核报告应包含的内容有？

A.审核目的

B.审核范围

C.审核发现

D.审核结论

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.再生医学质量体系只需要关注生产过程。（×）

2.质量方针一旦制定就不能更改。（×）

3.内部审核可以由被审核部门人员进行。（×）

4.所有再生医学产品都需要进行临床试验。（×）

5.审核记录不需要进行保存。（×）

6.质量管理体系文件必须由专人编写。（×）

7.再生医学产品的稳定性不重要。（×）

8.供应商的资质审核只需要一次。（×）

9.持续改进是质量管理体系的永恒主题。（√）

10.审核员不需要了解再生医学专业知识。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述内部审核的主要步骤。

答案：内部审核主要步骤包括审核策划，确定审核目的、范围、准则等；文件评审，审查质量管理体系文件；现场审核，收集证据、记录发现；编制审核报告，总结审核情况得出结论；后续跟踪，对不符合项整改情况进行跟踪。

2.再生医学产品质量控制的重点有哪些？

答案：重点有原材料质量，确保符合要求；生产过程控制，保证工艺稳定；中间产品检验，及时发现问题；成品全面检测，包括安全性、有效性等指标；包装和储存条件，防止产品变质损坏。

3.简述质量管理体系中管理评审的目的。

答案：管理评审目的是确保质量管理体系的持续适宜性，适应内外部环境变化；充分性，满足相关方需求；有效性，实现质量方针和目标。通过评审发现改进机会，促进体系不断完善。

4.审核再生医学实验室设备时应关注哪些方面？

答案：应关注设备的选型是否满足实验要求；设备的校准情况，确保测量准确；设备的维护记录，保证设备正常运行；设备的使用记录，了解使用频率和状态；设备的性能指标是否符合标准。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.如何确保再生医学质量体系在不同部门间有效协同？

答案：首先要明确各部门在质量体系中的职责和接口，制定清晰的工作流程。加强部门间沟通，定期召开跨部门会议分享信息、解决问题。建立统一的质量目标，使各部门围绕共同目标开展工作。开展跨部门培训，增进相互了解，提高协同意识。建立有效的监督和考核机制，激励部门积极协同。

2.当再生医学产品出现质量问题时，质量体系应如何应对？

答案：立即启