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公司血液制品工安全操作规程

文件名称：公司血液制品工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司血液制品生产过程中所有涉及血液制品操作的工作人员。适用于血液采集、分离、检验、储存、运输等环节。操作人员须严格遵守本规程，确保血液制品的安全和质量。规程内容涵盖基本规定、操作步骤、个人防护、设备维护等方面，旨在保障员工安全与健康，防止职业危害。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

（1）操作人员进入作业区域前，必须穿戴符合国家标准的防护服、口罩、帽子、手套、护目镜等个人防护用品。

（2）防护服应选择不透水、透气性好的材质，确保有效隔离血液制品和外界环境。

（3）口罩应佩戴严密，确保呼吸道不受污染。

（4）手套应选择耐穿刺、耐磨损、耐化学腐蚀的材料，避免手套破损。

（5）护目镜应佩戴舒适，视野清晰，防止血液飞溅入眼。

（6）操作结束后，及时脱去防护用具，并进行消毒处理。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观，确保无损坏、松动等现象。

（2）检查设备电源线、插座等，确保安全可靠。

（3）检查设备运行参数，如温度、压力等，确保在正常范围内。

（4）检查设备各部件，如分离器、过滤器、管道等，确保无堵塞、泄漏等情况。

（5）对设备进行预热，确保设备处于良好工作状态。

3.作业区域的准备要求：

（1）作业区域应保持整洁、干净，无杂物、积水等。

（2）操作人员应熟悉作业区域布局，确保通道畅通。

（3）作业区域应配备应急设施，如灭火器、急救箱等。

（4）操作人员进入作业区域前，应对区域进行消毒处理。

（5）作业区域内的照明、通风等设施应满足工作要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

（1）开启设备前，先进行设备预热，确保设备在正常温度下工作。

（2）按照设备操作手册，依次开启设备各部分，包括电源、控制系统等。

（3）根据工艺要求，调整设备运行参数，如温度、压力、流速等。

（4）启动设备，观察设备运行状态，确保设备运行平稳。

（5）按照操作规程，进行血液采集、分离、检验等工序。

（6）操作过程中，密切观察设备运行状态，发现异常情况立即停机检查。

（7）设备运行结束后，关闭设备各部分，进行设备清洁和维护。

2.特殊工序的操作规范：

（1）血液采集时，严格执行无菌操作，确保血液制品不受污染。

（2）血液分离过程中，注意观察分离效果，确保分离质量。

（3）血液检验时，严格按照检验规程进行，确保检验结果准确。

（4）血液储存和运输过程中，保持适宜的温度和湿度，防止血液制品变质。

3.异常工况的处理方法：

（1）设备出现故障时，立即停机，切断电源，避免事故扩大。

（2）根据故障现象，分析原因，采取相应措施进行排除。

（3）若无法自行排除故障，及时通知维修人员，等待维修处理。

（4）在故障排除过程中，确保操作人员安全，避免发生意外伤害。

（5）故障排除后，对设备进行全面检查，确保设备恢复正常运行。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行温度应在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

（2）压力：设备运行压力应稳定，波动范围在允许的误差范围内。

（3）流速：血液分离和输送过程中的流速应保持恒定，符合工艺要求。

（4）噪音：设备运行时噪音应在正常范围内，超出范围应检查是否存在异常。

（5）电流：设备运行电流应稳定，无大幅波动，异常时需检查电源和设备。

2.典型故障现象：

（1）设备突然停机，无任何预警信号。

（2）设备运行时出现异常噪音或振动。

（3）设备运行参数出现大幅波动，超出正常范围。

（4）设备运行过程中出现泄漏现象。

（5）设备显示屏显示错误信息或无显示。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、流速等参数。

（2）使用监测仪器，如温度计、压力表、流量计等，对设备进行实时监测。

（3）发现异常情况时，立即记录故障现象，包括时间、地点、设备状态等。

（4）根据故障现象，分析可能的原因，并采取相应措施进行处理。

（5）对设备进行定期维护保养，确保设备处于良好运行状态。

（6）操作人员应熟悉设备故障排除流程，能够在紧急情况下迅速响应。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目：

（1）温度检测：监控设备运行温度，确保在安全操作范围内。

（2）压力检测：检查设备运行压力，确保压力稳定且在规定范围内。

（3）流速检测：监测血液分离和输送过程中的流速，确保流速符合工艺要求。

（4）电气检测：检查设备电气系统，包括电流、电压等，确保电气系统稳