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药品不良反应事件报告表及填写说明

一、药品不良反应事件报告表的重要性

药品不良反应（AdverseDrugReaction，简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应事件报告表是收集、记录和传递药品不良反应相关信息的重要工具，对于保障公众用药安全、促进合理用药、推动药品监管和药物警戒工作具有至关重要的意义。

通过报告表，医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等可以及时向药品监管部门和药品不良反应监测机构反馈药品使用过程中出现的不良反应情况。这些信息有助于监管部门及时发现药品潜在的安全风险，采取相应的措施，如修改药品说明书、限制药品使用范围、甚至撤回药品等，以避免更多患者受到伤害。同时，报告表也是开展药品安全性研究和评价的重要数据来源，为药品的研发、生产和临床应用提供科学依据。

二、药品不良反应事件报告表的内容结构

（一）基本信息部分

1.报告人信息

报告人应填写真实姓名、所在单位、联系电话和电子邮箱等信息。这些信息有助于药品不良反应监测机构在需要进一步核实情况时能够及时与报告人取得联系。例如，如果报告中某些内容表述不清或需要补充相关资料，监测机构可以通过电话或邮件与报告人沟通。

2.患者信息

包括患者的姓名、性别、年龄、民族、体重、联系方式等。准确的患者信息对于分析药品不良反应与患者个体特征之间的关系非常重要。例如，不同年龄、性别的患者对同一药品的不良反应可能存在差异。体重也会影响药品的剂量和体内代谢过程，进而影响不良反应的发生。联系方式方便在必要时对患者进行随访，了解不良反应的转归情况。

3.就诊信息

记录患者就诊的医疗机构名称、科室、门诊/住院号等。这些信息有助于追溯患者的诊疗过程，了解患者在该医疗机构使用药品的情况。门诊/住院号可以方便医疗机构内部查询患者的病历资料，获取更详细的用药信息和病情记录。

（二）药品信息部分

1.怀疑药品信息

详细填写怀疑引起不良反应的药品名称（通用名和商品名）、剂型、规格、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间等。通用名是药品的法定名称，具有唯一性，便于准确识别药品。商品名则是药品生产企业为其产品所起的特定名称，不同企业生产的同一通用名药品可能有不同的商品名。剂型和规格决定了药品的给药方式和剂量，用法用量直接关系到药品在体内的浓度和作用强度。用药起止时间可以确定药品暴露的时间，对于判断不良反应与用药的时间关联性非常关键。

2.并用药品信息

填写患者在使用怀疑药品期间同时使用的其他药品信息，包括药品名称、用法用量等。并用药品可能会与怀疑药品发生相互作用，增加不良反应的发生风险。例如，某些药物联合使用可能会影响彼此的代谢过程，导致血药浓度升高或降低，从而引发不良反应。记录并用药品信息有助于全面分析不良反应的可能原因。

（三）不良反应信息部分

1.不良反应表现

详细描述不良反应的症状、体征、出现时间、严重程度、持续时间等。症状和体征是判断不良反应类型的重要依据，如皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、头晕等。出现时间可以反映不良反应与用药的时间关系，对于判断因果关系有重要意义。严重程度通常根据不良反应对患者健康的影响程度进行分级，如轻度、中度、重度等。持续时间则可以了解不良反应的病程，评估其对患者生活质量的影响。

2.不良反应结果

记录不良反应的最终结局，如痊愈、好转、有后遗症、死亡等。如果不良反应导致患者住院或延长住院时间，也应在报告表中注明。这些信息有助于评估药品不良反应的严重后果，为药品安全性评价提供重要数据。

3.关联性评价

报告人根据自己的判断，对怀疑药品与不良反应之间的关联性进行初步评价，一般分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价等几个等级。评价的依据主要包括不良反应的出现时间与用药时间的关系、停药后不良反应是否减轻或消失、再次用药不良反应是否重现等。关联性评价有助于药品不良反应监测机构对报告进行初步筛选和分析，确定重点关注的药品和不良反应事件。

（四）报告信息部分

1.报告类型

分为新的、严重的和一般的药品不良反应报告。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等。一般的药品不良反应则是指除新的、严重的药品不良反应以外的其他不良反应。准确区分报告类型有助于药品监管部门和监测机构对不同严重程度和性质的不良反应采取不同的处理措施。

2.报告日期

填写报告人提交报告表的具体日期。报告日期对于统计药品不良反应的发生频率和趋势非常重要，同时也可以确定报告的时效性，以便及时对不良反应事件进行处理和分析。

三、