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临床试验机构职责医疗器械.pdfVIP

临床试验机构职责医疗器械.pdf

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    临床试验机构职责（医疗器械）

    1目的：明确我院临床试验机构在医疗器械临床试验中的职责，规范其运行

    管理模式。

    2范围：适用于本临床试验机构。

    3内容：

    3.1组织研究者承担医疗器械临床试验项目，包括国家市场监督管理总局批

    准的项目及对上市医疗器械的临床再评价项目。

    3.2开展医疗器械临床试验咨询及信息交流。

    3.3组织机构管理人员与医疗器械临床试验专业研究者的培训及经验交流。

    3.4确保医疗器械临床试验遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》进行。

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