05-1-无菌指南修订的要点解读：细胞治疗产品部分整体情况、人员和物料.docx

2023.05

主办单位：中食药?智慧教育管理平台

中食药（天津）医药科技集团有限公司

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目录

前言

人员管理物料管理

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PART01

前言

前言——适用范围

细胞治疗产品

是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。本指南以免疫细胞治疗产品为重点进行介绍。

适用于细胞治疗产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

本指南内容是推荐性、非强制性的，生产企业可以有其他合理选择。

前言——研究现状及