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细胞治疗质量体系审核员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品放行的最终责任人是（）

A.质量负责人B.生产负责人C.企业负责人

2.细胞治疗生产车间的环境洁净级别一般为（）

A.D级B.C级C.B级

3.细胞治疗产品稳定性研究的目的不包括（）

A.确定有效期B.确定储存条件C.确定生产工艺

4.用于细胞治疗的原材料需进行（）

A.部分检测B.全检C.抽检

5.细胞治疗产品质量控制不包括（）

A.安全性B.有效性C.美观性

6.以下哪种文件不属于质量管理文件（）

A.生产工艺规程B.清洁消毒规程C.员工考勤制度

7.细胞治疗生产过程中，人员进入洁净区需（）

A.直接进入B.更换工作服等C.无需特殊要求

8.细胞治疗产品的标签应标明（）

A.生产日期B.所有成分C.患者信息

9.细胞治疗设施验证不包括（）

A.设计确认B.性能确认C.人员确认

10.细胞治疗产品留样的目的是（）

A.观赏B.必要时复查C.备用

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗质量体系涵盖的方面有（）

A.人员管理B.设施设备C.生产工艺D.质量控制

2.细胞治疗产品生产过程中的关键控制点包括（）

A.细胞采集B.细胞培养C.细胞冻存D.产品放行

3.细胞治疗设施设备需要进行（）

A.校准B.维护C.清洁D.报废处理

4.细胞治疗产品的质量标准包含（）

A.微生物限度B.活性成分含量C.外观性状D.包装材料

5.质量管理文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录表格

6.细胞治疗人员培训内容包括（）

A.专业知识B.操作技能C.法规要求D.企业文化

7.细胞治疗产品放行前需审核的项目有（）

A.检验报告B.生产记录C.稳定性数据D.包装完整性

8.细胞治疗产品储存条件可能涉及（）

A.温度B.湿度C.光照D.通风

9.细胞治疗产品的追溯系统应能追溯到（）

A.原材料来源B.生产批次C.患者使用情况D.运输过程

10.细胞治疗质量体系审核的依据有（）

A.相关法规B.企业标准C.行业指南D.客户要求

三、判断题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品生产车间可随意进出。（）

2.细胞治疗产品的质量只取决于生产工艺。（）

3.所有细胞治疗原材料都无需留样。（）

4.质量体系审核只需关注生产环节。（）

5.细胞治疗产品可以不标明有效期。（）

6.设施设备校准后无需记录。（）

7.细胞治疗人员不需要定期培训。（）

8.产品放行前可不审核稳定性数据。（）

9.细胞治疗产品追溯系统可有可无。（）

10.企业可自行制定细胞治疗产品质量标准，无需参考法规。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述细胞治疗质量体系审核的主要内容。

2.细胞治疗产品放行前需满足哪些条件？

3.细胞治疗原材料检验的重要性是什么？

4.如何确保细胞治疗生产环境符合要求？

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.探讨细胞治疗质量体系持续改进的方法和意义。

2.分析细胞治疗产品在储存和运输过程中对质量的影响及应对措施。

3.讨论细胞治疗质量体系与法规要求的关系及如何确保合规。

4.阐述细胞治疗质量体系中人员管理的要点和难点。

答案

一、单项选择题

1.C2.B3.C4.B5.C6.C7.B8.A9.C10.B

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC

三、判断题

1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题

1.审核内容包括人员资质与培训、设施设备维护与运行、生产工艺执行、质量控制情况、文件记录完整性与准确性等。

2.需满足检验合格、生产记录完整准确、稳定性数据支持、包装标签合规、质量审核通过等条件。

3.确保原材料质量符合要求，避免因原材料问题影响细胞治疗产品质量、安全性和有效性。

4.定期清洁消毒，监测温湿度、压差、尘埃粒子等环境参数，人员规范着装和操作，设备合理布局维护。

五、讨论题

1.方法如收集反馈、数据分析等；意义在于提升产品质量、增强竞争力、满足法规和客户需求。

2.影响如温度变化等，措施有采用合适储存运输设备、监控记录条件等。

3.法规是基础要求，质量体系应依据法规建立，通过培训、审核等确保合规。

4.要点是资质审核、培训提升、明确职责；难点是人员流动衔接、培训效果保持等。