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2025年执业药师药事管理与法规模拟测试题

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器

答案：D

解析：开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。而并不要求具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器，药品经营企业主要是做好药品的采购、储存、销售等环节的质量管理，药品检验一般由专门的药品检验机构进行。

2.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.非处方药

D.处方药

答案：D

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，必须印有规定的标识。处方药不需要印有特殊标识。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构发生的药品不良反应进行监测和管理的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体，不仅仅是药品经营企业、医疗机构单方面的行为，也不只是药品监督管理部门的监测和管理过程，而是一个全面的、涵盖多个环节的过程。

4.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗分类的说法，错误的是（）

A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

B.免疫规划疫苗由政府免费向居民提供

C.非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种

D.进口疫苗属于非免疫规划疫苗

答案：D

解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，非免疫规划疫苗由公民自费并且自愿受种。进口疫苗既可能是免疫规划疫苗，也可能是非免疫规划疫苗，不能一概而论地说进口疫苗属于非免疫规划疫苗。

5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.药品购销记录

B.药品购进记录

C.药品销售记录

D.药品验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录。药品购进记录和药品销售记录只是药品购销记录的一部分，药品验收记录主要是对购进药品进行验收时的记录，不能全面反映药品的购销情况。

6.下列关于药品广告的说法，正确的是（）

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告中可以使用科研单位、学术机构、专家、学者、医师、药师等的名义或者形象作推荐、证明

D.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

答案：D

解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告，A选项错误；药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，B选项错误；药品广告不得使用科研单位、学术机构、专家、学者、医师、药师等的名义或者形象作推荐、证明，C选项错误；药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，D选项正确。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。主要是满足本医疗机构临床医疗的特殊需求，而不是科研需要，且强调市场上没有供应，而不是供应不足。

8.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）小时内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在24小时内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。

9.下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是（）

A.具有大学本科以上学历

B.